- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214523
První projekt Spánek a zdraví (FRoSH)
Spánek je jednoznačně nezbytný neurobiologický proces, který ovlivňuje nespočet aspektů základních denních funkcí, fyzického zdraví a duševní pohody. Nedávná literatura ukazuje, že vysokoškoláci po celé zemi zažívají vysokou míru nedostatku spánku. Je zajímavé, že některé nedávné studie ukázaly, že tato ztráta spánku přispívá k přibírání na váze, ke kterému dochází v prvním roce vysoké školy, známé také jako „první patnáctka“. Míra deprese a dalších problémů s duševním zdravím, které jsou úzce spjaty s poruchami spánku, je také na vzestupu v univerzitních kampusech. Většina údajů o spánku v této populaci byla získána prostřednictvím dotazníků a vlastních zpráv a studie obvykle zahrnují vysokoškoláky na všech úrovních seniority (např. prváci, druháci, senioři). Zde vyšetřovatelé načrtli novou studii zkoumající, jak se mění doba spánku u prváků na vysoké škole a jak to souvisí s mnoha různými aspekty jejich zdraví a fungování v průběhu jednoho čtvrtletí.
Jak technologie pokročila, schopnost snadno získat objektivní měření různých zdravotních parametrů se dramaticky zvýšila. Vyšetřovatelé plánují používat bezdrátová aktigrafická zařízení k měření spánku v průběhu základního sedmidenního období u studentů UCSD vázaných na vysokou školu před imatrikulací a dalších 2 sedmidenních období během prvního čtvrtletí vysoké školy. Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii, která přímo měří dobu spánku u prváků na vysoké škole v jejich normálním prostředí. Účinky ztráty času spánku budou hodnoceny prostřednictvím několika různých metrik fyzického a duševního zdraví. Vzhledem k nedávné souvislosti mezi poruchami spánku a přírůstkem hmotnosti u prváků na vysoké škole budou vyšetřovatelé plánovat měření změn hmotnosti před nástupem na vysokou školu a ve dvou různých časových bodech během prvního čtvrtletí. Vyšetřovatelé použijí baterie PSQ-9 a GAD7 jako měřítka duševního zdraví, získaná ve stejných časových bodech jako informace o spánku a hmotnosti. Protože jeden z primárních důsledků spánkové deprivace je na neurokognici během dne, vyšetřovatelé plánují měřit bdělou pozornost také pomocí testování psychomotorické bdělosti (PVT). Používání času u obrazovky se nedávno stalo cílem jako možný přispěvatel ke ztrátě spánku u dospívajících i dospělých a je to něco, co se vyšetřovatelé pokusí také měřit pomocí aplikace pro chytré telefony. A konečně tento projekt otestuje účinnost jednohodinové spánkové vzdělávací intervence na zlepšení celkové doby spánku.
Pokud je vědcům známo, žádné jiné studie podrobně nezkoumaly, jak se mění celková doba spánku během prvního roku vysoké školy v prváku ve vztahu k hmotnosti a parametrům duševního zdraví, ani nebyla v tomto kontextu provedena PVT. Kromě toho, s rostoucími obavami ohledně používání času u obrazovky u dospívajících a mladých dospělých, tato studie poskytuje hlavní příležitost prozkoumat tento problém v kontextu spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příchozí nováček UCSD
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nebydlí v kampusu UCSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchova ke spánku
Intervencí bude krátká edukace o důležitosti spánku a zdravých spánkových návycích.
Subjekty také obdrží standardní spánkovou brožuru o zdravém spánku (která bude také dána na druhou ruku).
|
Subjekt absolvuje 30minutové sezení o spánkové výchově od jednoho z koordinátorů studie.
|
|
Žádný zásah: Brožura spánku
Subjekty obdrží jednostránkový list o zdravých spánkových návycích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna délky spánku před a po nástupu na vysokou školu
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna hmotnosti před a po nástupu na vysokou školu
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Příznaky deprese hodnocené standardním dotazníkem
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Příznaky úzkosti hodnocené standardním dotazníkem
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Reakční čas
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Testování psychomotorické bdělosti
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Owens, MD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-0761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke spánku
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie