- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214523
Freshman Sleep and Health Project (FRoSH)
Søvn er en klart nødvendig neurobiologisk proces, der påvirker utallige aspekter af grundlæggende daglige funktioner, fysisk sundhed og mentalt velvære. Nyere litteratur viser, at universitetsstuderende over hele landet oplever høje forekomster af søvnmangel. Interessant nok har nogle nyere undersøgelser impliceret dette søvntab i at bidrage til vægtøgning, der opstår i det første år på college, også kendt som "freshman femten." Hyppigheden af depression og andre mentale sundhedsproblemer, som er tæt forbundet med søvnforstyrrelser, er også stigende på universitetscampusser. Størstedelen af søvndataene, der er opnået i denne population, er sket via spørgeskemaer og selvrapportering, og undersøgelserne omfatter normalt universitetsstuderende på alle anciennitetsniveauer (f.eks. freshmen, sophomores, seniorer). Her skitserer efterforskerne en ny undersøgelse, der undersøger, hvordan søvntiden ændrer sig hos førsteårsstuderende, og hvordan den relaterer sig til flere forskellige aspekter af deres helbred og funktion i løbet af et kvartal.
I takt med at teknologien har udviklet sig, er evnen til nemt at opnå objektive målinger af forskellige sundhedsparametre steget dramatisk. Efterforskerne planlægger at bruge trådløse aktigrafi-enheder til at måle søvn over en basislinje på syv dage hos universitetsbundne UCSD-studerende før studentereksamen, og i 2 yderligere syvdagesperioder i løbet af første kvartal af college. Så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der direkte måler søvntid hos førsteårsstuderende i deres normale miljø. Effekter af tab af søvntid vil blive evalueret gennem flere forskellige målinger af fysisk og mental sundhed. I betragtning af den nylige sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og vægtøgning hos førsteårsstuderende, vil efterforskerne planlægge at måle vægtændringer, før de begynder på college og på to forskellige tidspunkter gennem det første kvartal. Efterforskerne vil bruge PSQ-9- og GAD7-batterierne som mål for mental sundhed, opnået på samme tidspunkter som søvn- og vægtoplysninger. Da en af de primære konsekvenser af søvnmangel er på neurokognition i dagtimerne, planlægger efterforskerne også at måle årvågen opmærksomhed ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedstest (PVT). Brug af skærmtid er for nylig blevet målrettet som en mulig bidragsyder til søvntab hos unge såvel som voksne og er noget, efterforskerne vil forsøge at måle også ved hjælp af en smartphone-applikation. Endelig vil dette projekt teste effektiviteten af en times søvnundervisningsintervention til at forbedre den samlede søvntid.
Så vidt efterforskernes viden er, har ingen andre undersøgelser nærmere undersøgt, hvordan den samlede søvntid ændrer sig i løbet af det første år på college i førsteårsstuderende i forhold til vægt og mentale sundhedsparametre, og PVT er heller ikke blevet udført i denne sammenhæng. Med den stigende bekymring vedrørende skærmtidsbrug hos unge og unge voksne giver denne undersøgelse desuden en fremragende mulighed for at undersøge dette problem i forbindelse med søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indkommende UCSD førsteårsstuderende
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bor ikke på UCSD campus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnundervisning
Interventionen vil være en kort undervisning i betydningen af søvn og sunde søvnvaner.
Forsøgspersonerne vil også modtage en standard søvnbrochure om sund søvn (som også gives til den anden arm).
|
Faget vil gennemgå en 30-minutters session om søvnundervisning fra en af studiekoordinatorerne.
|
|
Ingen indgriben: Søvn brochure
Forsøgspersonerne vil modtage en uddeling på én side om sunde søvnvaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i søvnvarighed før og efter skolestart
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i vægt før og efter skolestart
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Symptomer på depression vurderet ved standardspørgeskema
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Symptomer på angst vurderet ved standard spørgeskema
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Psykomotorisk årvågenhedstest
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Owens, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnundervisning
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterendePludselig spædbarnsdødForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAfsluttetSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Søvnløshed | VægtøgningForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu