- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214523
Schlaf- und Gesundheitsprojekt für Erstsemester (FRoSH)
Schlaf ist ein eindeutig notwendiger neurobiologischer Prozess, der unzählige Aspekte der grundlegenden Alltagsfunktionen, der körperlichen Gesundheit und des geistigen Wohlbefindens beeinflusst. Aktuelle Literatur zeigt, dass College-Studenten im ganzen Land häufig unter Schlafmangel leiden. Interessanterweise haben einige neuere Studien gezeigt, dass dieser Schlafverlust zur Gewichtszunahme beiträgt, die im ersten Studienjahr auftritt, das auch als „Neulingsjahr 15“ bekannt ist. Auch an Universitäten nehmen Depressionen und andere psychische Probleme zu, die eng mit Schlafstörungen verbunden sind. Der Großteil der in dieser Population erhobenen Schlafdaten wurde über Fragebögen und Selbstberichte erhoben, und die Studien umfassen in der Regel College-Studenten aller Dienstaltersstufen (z. B. Studienanfänger, Studenten im zweiten Studienjahr, Senioren). Hier skizzieren die Forscher eine neuartige Studie, die untersucht, wie sich die Schlafzeit bei Studienanfängern verändert und wie sie im Laufe eines Quartals mit mehreren verschiedenen Aspekten ihrer Gesundheit und Leistungsfähigkeit zusammenhängt.
Mit dem Fortschritt der Technologie hat sich die Möglichkeit, auf einfache Weise objektive Messungen verschiedener Gesundheitsparameter zu erhalten, dramatisch verbessert. Die Forscher planen, drahtlose Aktigraphiegeräte zu verwenden, um den Schlaf über einen Basiszeitraum von sieben Tagen bei studierenden UCSD-Studenten vor der Immatrikulation und für zwei weitere siebentägige Zeiträume während des ersten Quartals des Studiums zu messen. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die die Schlafzeit von Studienanfängern in ihrer normalen Umgebung direkt misst. Die Auswirkungen des Schlafzeitverlusts werden anhand mehrerer verschiedener Messgrößen der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Angesichts des jüngsten Zusammenhangs zwischen Schlafstörungen und Gewichtszunahme bei Studienanfängern werden die Forscher planen, Gewichtsveränderungen vor dem Eintritt ins College und zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im ersten Quartal zu messen. Die Ermittler werden die PSQ-9- und GAD7-Batterien als Maß für die psychische Gesundheit verwenden und zu den gleichen Zeitpunkten wie die Schlaf- und Gewichtsinformationen erhalten. Da eine der Hauptfolgen von Schlafentzug die Neurokognition am Tag betrifft, planen die Forscher, die wachsame Aufmerksamkeit auch mithilfe von psychomotorischen Wachsamkeitstests (PVT) zu messen. Die Nutzung der Bildschirmzeit wurde kürzlich als mögliche Ursache für Schlafverlust bei Jugendlichen und Erwachsenen ins Visier genommen und ist etwas, was die Forscher versuchen werden, ebenfalls mithilfe einer Smartphone-Anwendung zu messen. Schließlich wird dieses Projekt die Wirksamkeit einer einstündigen Schlaferziehungsmaßnahme zur Verbesserung der Gesamtschlafzeit testen.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine anderen Studien, die genau untersucht haben, wie sich die Gesamtschlafzeit während des ersten Studienjahres bei Studienanfängern im Zusammenhang mit Gewicht und psychischen Gesundheitsparametern verändert, noch wurde in diesem Zusammenhang eine PVT durchgeführt. Darüber hinaus bietet diese Studie angesichts der zunehmenden Bedenken hinsichtlich der Nutzung der Bildschirmzeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen eine hervorragende Gelegenheit, dieses Problem im Zusammenhang mit dem Schlaf zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer UCSD-Neuling
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Lebt nicht auf dem UCSD-Campus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlaferziehung
Bei der Intervention handelt es sich um eine kurze Aufklärung über die Bedeutung von Schlaf und gesunden Schlafgewohnheiten.
Die Probanden erhalten außerdem eine Standard-Schlafbroschüre zum gesunden Schlaf (die auch dem anderen Arm ausgehändigt wird).
|
Der Proband erhält eine 30-minütige Sitzung zur Schlaferziehung durch einen der Studienkoordinatoren.
|
|
Kein Eingriff: Schlafbroschüre
Die Probanden erhalten ein einseitiges Handout über gesunde Schlafgewohnheiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Änderung der Schlafdauer vor und nach dem College-Beginn
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Gewichtsveränderung vor und nach dem College-Beginn
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Symptome einer Depression, bewertet mit einem Standardfragebogen
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Angstsymptome gemäß Standardfragebogen
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Testen der psychomotorischen Vigilenz
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Owens, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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