- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214523
Gólya alvás és egészség projekt (FRoSH)
Az alvás egy egyértelműen szükséges neurobiológiai folyamat, amely az alapvető napi funkciók, a fizikai egészség és a mentális jólét számtalan aspektusát befolyásolja. A legújabb szakirodalom azt mutatja, hogy a főiskolai hallgatók országszerte magas arányban szenvednek alváshiányt. Érdekes módon néhány közelmúltbeli tanulmány arra utal, hogy ez az alvásvesztés hozzájárul a súlygyarapodáshoz, amely az egyetem első évében jelentkezik, más néven "gólya tizenöt". Az alvászavarokkal szorosan összefüggő depresszió és más mentális egészségügyi problémák aránya szintén növekszik a főiskolai campusokon. Az ebben a populációban szerzett alvási adatok többsége kérdőívek és önbevallás útján származott, és a vizsgálatokban általában minden felsőoktatási szinten (pl. gólyák, másodévesek, nyugdíjasok) szerepelnek főiskolai hallgatók. Itt a kutatók egy újszerű tanulmányt vázolnak fel, amely azt vizsgálja, hogyan változik az alvási idő az egyetemi elsőéveseknél, és hogyan kapcsolódik ez egészségi állapotuk és működésük több különböző aspektusához egy negyedév során.
A technológia fejlődésével drasztikusan megnőtt a különböző egészségügyi paraméterek objektív mérésének lehetősége. A kutatók azt tervezik, hogy vezeték nélküli aktigráfiai eszközökkel mérik az alvást egy hét napos alapidőszakban a főiskolai hallgatók UCSD-hallgatóinál az érettségi előtt, és további 2 hét napos időszakon keresztül a főiskola első negyedévében. A kutatók tudomása szerint ez az első olyan tanulmány, amely közvetlenül méri a főiskolai elsőévesek alvási idejét normál környezetben. Az alvásidő elvesztésének hatásait a fizikai és mentális egészség különböző mérőszámai alapján fogják értékelni. Tekintettel az alvászavarok és a főiskolai elsőévesek súlygyarapodása közötti közelmúltbeli kapcsolatra, a kutatók azt tervezik, hogy a főiskola megkezdése előtt és két különböző időpontban mérik a súlyváltozásokat az első negyedévben. A nyomozók a PSQ-9 és GAD7 akkumulátorokat fogják használni a mentális egészség mérésére, amelyeket az alvási és testsúlyinformációkkal egyidőben kapnak meg. Mivel az alvásmegvonás egyik elsődleges következménye a nappali neurokognícióra vonatkozik, a kutatók azt tervezik, hogy pszichomotoros éberségi teszttel (PVT) is mérik az éber figyelmet. A képernyőidő-használatot a közelmúltban a serdülők és a felnőttek alvásvesztésének lehetséges tényezőjeként célozták meg, és a kutatók ezt is megpróbálják mérni egy okostelefon-alkalmazás segítségével. Végül, ez a projekt teszteli az egyórás alvási oktatási beavatkozás hatékonyságát a teljes alvásidő javításában.
A kutatók tudomása szerint egyetlen más tanulmány sem vizsgálta alaposan, hogy a teljes alvásidő hogyan változik a főiskola első évében a gólyáknál a testsúly és a mentális egészségi paraméterek függvényében, és ebben az összefüggésben nem végeztek PVT-t. Ezenkívül a serdülők és fiatal felnőttek képernyőidő-használatával kapcsolatos növekvő aggodalmak miatt ez a tanulmány kiváló lehetőséget kínál ennek a kérdésnek az alvással összefüggésben történő vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- University of California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beérkező UCSD gólya
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem él az UCSD egyetemen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvás oktatás
A beavatkozás egy rövid oktatás lesz az alvás fontosságáról és az egészséges alvási szokásokról.
Az alanyok egy standard alvási brosúrát is kapnak az egészséges alvásról (amit a másik kar is megkap).
|
A tantárgy 30 perces alvási oktatáson vesz részt az egyik tanulmányi koordinátortól.
|
|
Nincs beavatkozás: Alvás brosúra
Az alanyok egy oldalas leosztást kapnak az egészséges alvási szokásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Az alvás időtartamának változása a főiskola megkezdése előtt és után
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Súlyváltozás a főiskolai kezdés előtt és után
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tünetei
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A depresszió tünetei standard kérdőívvel értékelve
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
A szorongás tünetei
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
A szorongás tünetei standard kérdőívvel értékelve
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Reakció idő
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Pszichomotoros éberségi vizsgálat
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Owens, MD, UCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .