- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214523
Proyecto de salud y sueño para estudiantes de primer año (FRoSH)
El sueño es un proceso neurobiológico claramente necesario que influye en innumerables aspectos de las funciones diarias básicas, la salud física y el bienestar mental. La literatura reciente muestra que los estudiantes universitarios de todo el país experimentan altas tasas de privación del sueño. Curiosamente, algunos estudios recientes han implicado que esta pérdida de sueño contribuye al aumento de peso que se produce en el primer año de universidad, también conocido como los "primeros quince años". Las tasas de depresión y otros problemas de salud mental, que están estrechamente relacionados con los trastornos del sueño, también están aumentando en los campus universitarios. La mayoría de los datos del sueño obtenidos en esta población han sido a través de cuestionarios y autoinforme, y los estudios generalmente incluyen estudiantes universitarios en todos los niveles de antigüedad (por ejemplo, estudiantes de primer año, estudiantes de segundo año, estudiantes de último año). Aquí, los investigadores describen un estudio novedoso que investiga cómo cambia el tiempo de sueño en los estudiantes universitarios de primer año y cómo se relaciona con múltiples aspectos diferentes de su salud y funcionamiento en el transcurso de un trimestre.
A medida que la tecnología ha avanzado, la capacidad de obtener fácilmente medidas objetivas de diferentes parámetros de salud ha aumentado drásticamente. Los investigadores planean usar dispositivos de actigrafía inalámbricos para medir el sueño durante un período de referencia de siete días en estudiantes de UCSD que van a la universidad antes de matricularse, y durante 2 períodos adicionales de siete días durante el primer trimestre de la universidad. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que mide directamente el tiempo de sueño en estudiantes universitarios de primer año en su entorno normal. Los efectos de la pérdida de tiempo de sueño se evaluarán a través de múltiples métricas diferentes de salud física y mental. Dado el vínculo reciente entre los trastornos del sueño y el aumento de peso en los estudiantes universitarios de primer año, los investigadores planearán medir los cambios de peso antes de ingresar a la universidad y en dos momentos diferentes durante el primer trimestre. Los investigadores utilizarán las baterías PSQ-9 y GAD7 como medidas de salud mental, obtenidas al mismo tiempo que la información sobre el sueño y el peso. Dado que una de las principales consecuencias de la privación del sueño es la neurocognición durante el día, los investigadores planean medir la atención vigilante mediante pruebas de vigilancia psicomotora (PVT, por sus siglas en inglés) también. El uso del tiempo frente a la pantalla se ha señalado recientemente como un posible contribuyente a la pérdida de sueño en adolescentes y adultos y es algo que los investigadores intentarán medir también utilizando una aplicación de teléfono inteligente. Finalmente, este proyecto probará la eficacia de una intervención de educación del sueño de una hora para mejorar el tiempo total de sueño.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún otro estudio ha examinado de cerca cómo cambia el tiempo total de sueño durante el primer año de universidad en estudiantes de primer año en relación con el peso y los parámetros de salud mental, ni se ha realizado PVT en este contexto. Además, con las crecientes preocupaciones sobre el uso del tiempo de pantalla en adolescentes y adultos jóvenes, este estudio brinda una excelente oportunidad para examinar este tema en el contexto del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de primer año entrante de UCSD
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No vivir en el campus de UCSD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educación del sueño
La intervención será una breve educación sobre la importancia del sueño y hábitos saludables de sueño.
Los sujetos también recibirán un folleto de sueño estándar sobre sueño saludable (que también se entregará al otro brazo).
|
El sujeto se someterá a una sesión de 30 minutos sobre educación del sueño a cargo de uno de los coordinadores del estudio.
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Sin intervención: Folleto de sueño
Los sujetos recibirán un folleto de una página sobre hábitos de sueño saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio en la duración del sueño antes y después del inicio de la universidad
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio de peso antes y después del inicio de la universidad
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Síntomas de depresión evaluados mediante un cuestionario estándar
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Síntomas de ansiedad evaluados mediante un cuestionario estándar
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Pruebas de vigilancia psicomotora
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Owens, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-0761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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