- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214523
Projeto Sono e Saúde para Calouros (FRoSH)
O sono é um processo neurobiológico claramente necessário que influencia inúmeros aspectos das funções diárias básicas, saúde física e bem-estar mental. A literatura recente mostra que estudantes universitários em todo o país estão experimentando altas taxas de privação de sono. Curiosamente, alguns estudos recentes implicaram que essa perda de sono contribui para o ganho de peso que ocorre no primeiro ano da faculdade, também conhecido como os "quinze anos do primeiro ano". As taxas de depressão e outros problemas de saúde mental, que estão intimamente ligados aos distúrbios do sono, também estão aumentando nos campi universitários. A maioria dos dados do sono obtidos nesta população foi por meio de questionários e autorrelato, e os estudos geralmente incluem estudantes universitários em todos os níveis de senioridade (por exemplo, calouros, alunos do segundo ano, idosos). Aqui, os investigadores descrevem um novo estudo investigando como o tempo de sono muda no calouro da faculdade e como ele se relaciona com vários aspectos diferentes de sua saúde e funcionamento ao longo de um trimestre.
Com o avanço da tecnologia, a capacidade de obter facilmente medições objetivas de diferentes parâmetros de saúde aumentou dramaticamente. Os pesquisadores planejam usar dispositivos de actigrafia sem fio para medir o sono durante um período inicial de sete dias em estudantes da UCSD antes da matrícula e por 2 períodos adicionais de sete dias durante o primeiro trimestre da faculdade. Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo a medir diretamente o tempo de sono em calouros universitários em seu ambiente normal. Os efeitos da perda de tempo de sono serão avaliados por meio de várias métricas diferentes de saúde física e mental. Dada a recente ligação entre distúrbios do sono e ganho de peso em calouros da faculdade, os investigadores planejam medir as mudanças de peso antes de entrar na faculdade e em dois momentos diferentes durante o primeiro trimestre. Os investigadores usarão as baterias PSQ-9 e GAD7 como medidas de saúde mental, obtidas nos mesmos pontos de tempo que as informações de sono e peso. Como uma das principais consequências da privação do sono está na neurocognição durante o dia, os pesquisadores planejam medir a atenção vigilante usando testes de vigilância psicomotora (PVT). O uso do tempo de tela foi recentemente apontado como um possível contribuinte para a perda de sono em adolescentes e adultos e é algo que os investigadores tentarão medir também usando um aplicativo de smartphone. Finalmente, este projeto testará a eficácia de uma intervenção de educação do sono de uma hora na melhoria do tempo total de sono.
Até onde os pesquisadores sabem, nenhum outro estudo examinou de perto como o tempo total de sono muda durante o primeiro ano de faculdade em relação ao peso e aos parâmetros de saúde mental, nem a PVT foi realizada nesse contexto. Além disso, com as crescentes preocupações em relação ao uso do tempo de tela em adolescentes e adultos jovens, este estudo oferece uma excelente oportunidade para examinar essa questão no contexto do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Calouro da UCSD
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não morando no campus da UCSD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Educação do Sono
A intervenção será uma breve educação sobre a importância do sono e hábitos saudáveis de sono.
Os participantes também receberão um folheto de sono padrão sobre sono saudável (que também será entregue ao outro braço).
|
O sujeito passará por uma sessão de 30 minutos sobre educação do sono de um dos coordenadores do estudo.
|
Sem intervenção: Folheto do Sono
Os indivíduos receberão uma distribuição de uma página sobre hábitos saudáveis de sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na duração do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Mudança na duração do sono antes e depois do início da faculdade
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Mudança de peso antes e depois do início da faculdade
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de Depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Sintomas de depressão avaliados por questionário padrão
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Sintomas de ansiedade avaliados por questionário padrão
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Tempo de reação
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Testes de vigilância psicomotora
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Owens, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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