- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214523
Freshman Sleep and Health Project (FRoSH)
Sömn är en helt klart nödvändig neurobiologisk process som påverkar otaliga aspekter av grundläggande dagliga funktioner, fysisk hälsa och mentalt välbefinnande. Ny litteratur visar att högskolestudenter över hela landet upplever höga sömnbrist. Intressant nog har vissa nya studier inblandat denna sömnförlust i att bidra till viktökning som inträffar under det första året på college, även känd som "freshman femton." Antalet depressioner och andra psykiska problem, som är nära kopplade till sömnstörningar, ökar också på universitetsområden. Majoriteten av sömndata som erhållits i denna population har skett via frågeformulär och självrapportering, och studierna inkluderar vanligtvis högskolestudenter på alla senioritetsnivåer (t.ex. förstaårsstudenter, andraårsstudenter, seniorer). Här skisserar utredarna en ny studie som undersöker hur sömntiden förändras hos förstaårsstudenter och hur det relaterar till flera olika aspekter av deras hälsa och funktion under loppet av ett kvartal.
I takt med att tekniken gått framåt har möjligheten att enkelt få objektiva mätningar av olika hälsoparametrar ökat dramatiskt. Utredarna planerar att använda trådlösa aktigrafienheter för att mäta sömn under en baslinjeperiod på sju dagar hos universitetsbundna UCSD-studenter före studentexamen, och under ytterligare två sjudagarsperioder under första kvartalet av college. Såvitt utredarna vet är detta den första studien som direkt mäter sömntiden hos nybörjare på college i deras normala miljö. Effekterna av sömntidsförlust kommer att utvärderas genom flera olika mätvärden för fysisk och mental hälsa. Med tanke på den senaste kopplingen mellan sömnstörningar och viktökning hos nybörjare på college, kommer utredarna att planera att mäta viktförändringar innan de börjar på college och vid två olika tidpunkter under det första kvartalet. Utredarna kommer att använda PSQ-9- och GAD7-batterierna som mått på mental hälsa, erhållna vid samma tidpunkter som sömn- och viktinformation. Eftersom en av de primära konsekvenserna av sömnbrist är på neurokognition på dagtid, planerar utredarna att mäta vaksam uppmärksamhet även med hjälp av psykomotorisk vaksamhetstestning (PVT). Användning av skärmtid har nyligen varit inriktad på att vara en möjlig bidragande orsak till sömnförlust hos såväl ungdomar som vuxna och är något som utredarna kommer att försöka mäta med en smartphoneapplikation. Slutligen kommer detta projekt att testa effektiviteten av en entimmes sömnundervisningsinsats för att förbättra den totala sömntiden.
Såvitt utredarna vet har inga andra studier närmare undersökt hur den totala sömntiden förändras under det första året på college i förstaårsstudenten i relation till vikt och mentala hälsoparametrar, och inte heller har PVT gjorts i detta sammanhang. Dessutom, med den ökande oron för användning av skärmtid hos ungdomar och unga vuxna, ger denna studie ett utmärkt tillfälle att undersöka denna fråga i samband med sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkommande UCSD nybörjare
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Bor inte på UCSD campus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnutbildning
Interventionen kommer att vara en kort utbildning om vikten av sömn och hälsosamma sömnvanor.
Försökspersoner kommer också att få en standard sömnbroschyr om hälsosam sömn (som också kommer att ges till den andra armen).
|
Ämnet kommer att genomgå ett 30-minuterspass om sömnundervisning från en av studiekoordinatorerna.
|
|
Inget ingripande: Sömnbroschyr
Försökspersonerna kommer att få en hand ut på en sida om hälsosamma sömnvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sömnlängd
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring av sömntiden före och efter högskolestart
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i vikt före och efter högskolestart
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Symtom på depression enligt standardenkät
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Symtom på ångest bedömt med standard frågeformulär
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Reaktionstid
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Psykomotorisk vaksamhetstestning
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Owens, MD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .