- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214523
Progetto per il sonno e la salute delle matricole (FRoSH)
Il sonno è un processo neurobiologico chiaramente necessario che influenza innumerevoli aspetti delle funzioni quotidiane di base, della salute fisica e del benessere mentale. La letteratura recente mostra che gli studenti universitari di tutto il paese stanno sperimentando alti tassi di privazione del sonno. È interessante notare che alcuni studi recenti hanno implicato questa perdita di sonno nel contribuire all'aumento di peso che si verifica nel primo anno di college, noto anche come "matricola quindici". Anche i tassi di depressione e altri problemi di salute mentale, che sono strettamente collegati ai disturbi del sonno, sono in aumento nei campus universitari. La maggior parte dei dati sul sonno ottenuti in questa popolazione è stata ottenuta tramite questionari e self report, e gli studi di solito includono studenti universitari a tutti i livelli di anzianità (ad esempio, matricole, studenti del secondo anno, anziani). Qui, i ricercatori delineano un nuovo studio che indaga su come cambia il tempo di sonno nelle matricole del college e come si collega a molteplici aspetti diversi della loro salute e del loro funzionamento nel corso di un trimestre.
Con l'avanzare della tecnologia, la capacità di ottenere facilmente misurazioni oggettive di diversi parametri di salute è aumentata notevolmente. Gli investigatori prevedono di utilizzare dispositivi di attigrafia wireless per misurare il sonno durante un periodo di base di sette giorni negli studenti UCSD destinati al college prima dell'immatricolazione e per altri 2 periodi di sette giorni durante il primo trimestre del college. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo è il primo studio a misurare direttamente il tempo di sonno nelle matricole del college nel loro ambiente normale. Gli effetti della perdita di tempo di sonno saranno valutati attraverso molteplici metriche diverse di salute fisica e mentale. Dato il recente legame tra disturbi del sonno e aumento di peso nelle matricole del college, gli investigatori pianificheranno di misurare le variazioni di peso prima di entrare al college e in due momenti diversi durante il primo trimestre. Gli investigatori utilizzeranno le batterie PSQ-9 e GAD7 come misure di salute mentale, ottenute negli stessi punti temporali delle informazioni sul sonno e sul peso. Poiché una delle principali conseguenze della privazione del sonno è sulla neurocognizione durante il giorno, i ricercatori hanno in programma di misurare l'attenzione vigile utilizzando anche i test di vigilanza psicomotoria (PVT). L'uso del tempo davanti allo schermo è stato recentemente preso di mira come possibile contributo alla perdita di sonno negli adolescenti e negli adulti ed è qualcosa che gli investigatori tenteranno di misurare anche utilizzando un'applicazione per smartphone. Infine, questo progetto testerà l'efficacia di un intervento di educazione al sonno di un'ora sul miglioramento della durata totale del sonno.
A conoscenza dei ricercatori, nessun altro studio ha esaminato da vicino come cambia il tempo di sonno totale durante il primo anno di college in relazione al peso e ai parametri di salute mentale, né è stato fatto PVT in questo contesto. Inoltre, con le crescenti preoccupazioni relative all'uso del tempo davanti allo schermo negli adolescenti e nei giovani adulti, questo studio offre un'ottima opportunità per esaminare questo problema nel contesto del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Matricola UCSD in arrivo
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non vivo nel campus dell'UCSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione al sonno
L'intervento sarà una breve educazione sull'importanza del sonno e delle sane abitudini del sonno.
I soggetti riceveranno anche un opuscolo sul sonno standard sul sonno salutare (che verrà dato anche all'altro braccio).
|
Il soggetto sarà sottoposto a una sessione di 30 minuti sull'educazione del sonno da uno dei coordinatori dello studio.
|
|
Nessun intervento: Opuscolo sul sonno
I soggetti riceveranno una dispensa di una pagina sulle sane abitudini del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Modifica della durata del sonno prima e dopo l'inizio del college
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Cambio di peso prima e dopo l'inizio del college
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
I sintomi della depressione valutati dal questionario standard
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Sintomi di ansia valutati dal questionario standard
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Test di vigilanza psicomotoria
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Owens, MD, UCSD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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