- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214523
Fuksien uni- ja terveysprojekti (FRoSH)
Uni on selvästi välttämätön neurobiologinen prosessi, joka vaikuttaa lukemattomiin päivittäisiin perustoimintoihin, fyysiseen terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin. Viimeaikainen kirjallisuus osoittaa, että korkeakouluopiskelijat kaikkialla maassa kokevat paljon univajetta. Mielenkiintoista on, että jotkin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tämän unen menetyksen myötävaikuttavan painonnousuun, joka tapahtuu yliopiston ensimmäisenä vuonna, joka tunnetaan myös nimellä "fuksi viisitoista". Myös unihäiriöihin läheisesti liittyvät masennukset ja muut mielenterveysongelmat ovat nousussa yliopistokampuksilla. Suurin osa tästä populaatiosta saadusta unitiedosta on saatu kyselylomakkeilla ja itseraportoinnilla, ja tutkimuksissa on yleensä mukana korkeakouluopiskelijoita kaikilla ikätasoilla (esim. fuksit, toisen vuoden opiskelijat, seniorit). Tässä tutkijat hahmottelevat uutta tutkimusta, jossa selvitetään, kuinka uniaika muuttuu korkeakoulun fuksilla ja miten se liittyy heidän terveyteensä ja toimintakykynsä useisiin eri näkökohtiin neljänneksen aikana.
Tekniikan kehittyessä kyky saada helposti objektiivisia mittauksia erilaisista terveysparametreista on lisääntynyt dramaattisesti. Tutkijat aikovat käyttää langattomia aktigrafialaitteita mittaamaan unta seitsemän päivän jakson aikana yliopistoon sitoutuneilla UCSD-opiskelijoilla ennen ylioppilaaksi pääsyä ja kahdella seitsemän päivän lisäjaksolla yliopiston ensimmäisen vuosineljänneksen aikana. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa mitataan suoraan korkeakoulujen fuksien uniaikaa heidän normaalissa ympäristössään. Uniajan menettämisen vaikutuksia arvioidaan useilla erilaisilla fyysisen ja henkisen terveyden mittareilla. Ottaen huomioon viimeaikaisen yhteyden unihäiriöiden ja painonnousun välillä korkeakoulun fuksien välillä, tutkijat aikovat mitata painonmuutoksia ennen yliopistoon pääsyä ja kahdessa eri ajankohdassa ensimmäisen vuosineljänneksen aikana. Tutkijat käyttävät PSQ-9- ja GAD7-akkuja mielenterveyden mittarina, jotka saadaan samaan aikaan uni- ja painotietojen kanssa. Koska yksi univajeen ensisijaisista seurauksista on neurokognitioon päiväsaikaan, tutkijat aikovat mitata tarkkaavaisuutta myös psykomotorisella valppaustestillä (PVT). Ruutuajan käyttö on viime aikoina kohdistettu mahdolliseksi vaikuttajaksi nuorten ja aikuisten unihäiriöihin, ja tutkijat yrittävät mitata sitä myös älypuhelinsovelluksella. Lopuksi tässä projektissa testataan tunnin uniopetuksen tehokkuutta unen kokonaisajan parantamisessa.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan missään muussa tutkimuksessa ei ole tarkasteltu tarkasti, kuinka kokonaisuniaika muuttuu korkeakoulun ensimmäisen vuoden aikana fuksien painon ja mielenterveyden parametrien suhteen, eikä PVT:tä ole tehty tässä yhteydessä. Lisäksi, koska nuorten ja nuorten aikuisten näyttöajan käyttöä koskevat huolet lisääntyvät, tämä tutkimus tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden tarkastella tätä kysymystä unen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- University Of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuleva UCSD-fuksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei asu UCSD:n kampuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Unikasvatus
Interventio on lyhyt koulutus unen ja terveellisten nukkumistottumusten tärkeydestä.
Koehenkilöt saavat myös normaalin uni-esitteen terveestä unesta (joka annetaan myös toiselle käsivarrelle).
|
Aine käy läpi 30 minuutin uniopetuksen istunnon yhdeltä opintokoordinaattorilta.
|
Ei väliintuloa: Uni-esite
Koehenkilöt saavat yksisivuisen jaon terveellisistä nukkumistottumuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos unen kestossa ennen ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Painonmuutos ennen opiskelua ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Standardikyselylomakkeella arvioidut masennuksen oireet
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet arvioituna tavanomaisella kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Psykomotorisen valppauden testaus
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Owens, MD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Unikasvatus
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä
-
Cereve, Inc.Valmis