- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214523
Freshman Sleep and Health Project (FRoSH)
Søvn er en helt klart nødvendig nevrobiologisk prosess som påvirker utallige aspekter av grunnleggende daglige funksjoner, fysisk helse og mentalt velvære. Nyere litteratur viser at studenter over hele landet opplever høye forekomster av søvnmangel. Interessant nok har noen nyere studier implisert dette søvntapet i å bidra til vektøkning som oppstår i det første året på college, også kjent som "freshman femten." Forekomsten av depresjon og andre psykiske helseproblemer, som er nært knyttet til søvnforstyrrelser, er også økende på høyskoler. Majoriteten av søvndataene som er oppnådd i denne populasjonen har vært via spørreskjemaer og selvrapportering, og studiene inkluderer vanligvis studenter på alle ansiennitetsnivåer (f. Her skisserer etterforskerne en ny studie som undersøker hvordan søvntiden endrer seg hos førsteårsstudenter, og hvordan det forholder seg til flere forskjellige aspekter ved deres helse og funksjon i løpet av ett kvartal.
Etter hvert som teknologien har utviklet seg, har muligheten til å enkelt oppnå objektive målinger av ulike helseparametere økt dramatisk. Etterforskerne planlegger å bruke trådløse aktigrafienheter for å måle søvn over en basislinje på syv dager hos college-bundne UCSD-studenter før immatrikulering, og i ytterligere to syvdagersperioder i løpet av første kvartal av college. Så vidt etterforskerne kjenner til, er dette den første studien som direkte måler søvntid hos førsteårsstudenter i deres normale miljø. Effekter av søvntidstap vil bli evaluert gjennom flere forskjellige beregninger av fysisk og mental helse. Gitt den nylige sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og vektøkning hos førsteårsstudenter, vil etterforskerne planlegge å måle vektendringer før de begynner på college og på to forskjellige tidspunkt gjennom første kvartal. Etterforskerne vil bruke PSQ-9- og GAD7-batteriene som mål på mental helse, innhentet på samme tidspunkt som søvn- og vektinformasjonen. Ettersom en av de primære konsekvensene av søvnmangel er på nevrokognisjon på dagtid, planlegger etterforskerne å måle årvåken oppmerksomhet også ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT). Bruk av skjermtid har nylig blitt målrettet som en mulig bidragsyter til søvntap hos ungdom så vel som voksne, og er noe etterforskerne vil forsøke å måle også ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Til slutt vil dette prosjektet teste effekten av en times søvnundervisningsintervensjon for å forbedre total søvntid.
Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen andre studier undersøkt nærmere hvordan den totale søvntiden endres i løpet av det første året på college i førsteårsstudent i forhold til vekt og mentale helseparametre, og PVT har heller ikke blitt gjort i denne sammenhengen. I tillegg, med den økende bekymringen angående bruk av skjermtid hos ungdom og unge voksne, gir denne studien en utmerket mulighet til å undersøke dette problemet i sammenheng med søvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innkommende UCSD førsteårsstudent
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bor ikke på UCSD campus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Søvnundervisning
Intervensjonen vil være en kort opplæring av betydningen av søvn og sunne søvnvaner.
Forsøkspersonene vil også motta en standard søvnbrosjyre om sunn søvn (som også vil bli gitt til den andre armen).
|
Faget vil gjennomgå en 30-minutters økt om søvnundervisning fra en av studiekoordinatorene.
|
Ingen inngripen: Søvnbrosjyre
Forsøkspersonene vil motta en utdeling på én side om sunne søvnvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i søvnvarighet før og etter studiestart
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i vekt før og etter studiestart
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Symptomer på depresjon vurdert av standard spørreskjema
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Symptomer på angst vurdert ved standard spørreskjema
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Psykomotorisk årvåkenhetstesting
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Owens, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvnundervisning
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSøvnapné syndromer | Stresslidelser, posttraumatisk | SøvnløshetForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco VA Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater