- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215888
Účinky změny inzulinové rezistence a systémového zánětu na strukturu a funkci mozku
30. června 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Účinky změny inzulinové rezistence a systémového zánětu po bariatrické operaci na neurochemii mozku, neurozánět a kognitivní funkce
Obezita je spojena se změnami ve struktuře mozku a kognitivním poškozením a je rizikovým faktorem pro Alzheimerovu chorobu a vaskulární demenci.
Mechanismy, které jsou základem poklesu kognitivní funkce související s obezitou, nejsou plně pochopeny.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je pochopit, jak obezita ovlivňuje kognitivní funkce, s cílem vyvinout nové způsoby prevence a léčby kognitivního poklesu souvisejícího s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že obezita je spojena se změnami ve struktuře mozku a kognitivními poruchami.
Obezita středního věku je rizikovým faktorem pro Alzheimerovu chorobu a vaskulární demenci.
Mechanismy, které jsou základem poklesu kognitivní funkce související s obezitou, nejsou plně pochopeny.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak obezita, inzulínová rezistence (IR) a jejich léčba ovlivňují strukturu a funkci mozku.
Výzkumníci navrhují, že IR a zánět související s obezitou jsou dva modifikovatelné faktory, které ovlivňují neuronální integritu a vedou ke kognitivní dysfunkci.
V tomto návrhu budou vyšetřovatelé testovat dvě hypotézy: 1) u obézních pacientů plánujících podstoupit bariatrickou operaci (konkrétně vertikální rukávovou gastrektomii) budou základní IR a systémové a mozkové markery zánětu nepřímo korelovat s výkonem při kognitivním testování a korelovat s abnormalitami v mozku a 2) subjekty po bariatrické operaci, u kterých došlo k největšímu snížení IR a zánětu souvisejícího s obezitou, budou mít největší zlepšení kognitivní funkce a struktury mozku.
K vyřešení těchto hypotéz použijí vyšetřovatelé komplexní sadu testů k vyhodnocení kognice a nejmodernějších technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení struktury mozku a neurochemie před a šest měsíců po bariatrické operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Clinical and Translational Science Institute and Center for Magnetic Resonance Research, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní skupina • Absolvování bariatrické operace typu VSG
Neobézní skupiny – zdravé kontroly
• BMI < 25
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obézní skupina
- Absolvování bariatrické operace typu VSG
- BMI > 30
- Aktuální hmotnost menší než 400 liber
Skupina neobézních
- Věk 30-50 let
- BMI < 25
Kritéria vyloučení:
Obě Skupiny
- Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Historie mrtvice
- Anamnéza epilepsie
- Historie neurochirurgických výkonů
- Minulá nebo současná anamnéza závažného psychiatrického onemocnění
- Průchod nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Nepřítomnost kovových látek v těle nebo schopnost odstranit je před zobrazovacím postupem
- Anamnéza klaustrofobie nebo známá neschopnost tolerovat MRI
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obézní
Obézní jedinci podstupující bariatrickou operaci
|
Obézní pacienti podstoupí zobrazovací vyšetření mozku, testování neurokognitivních funkcí a měření inzulinové rezistence a zánětlivých markerů před a po bariatrické operaci
|
řízení
odpovídající neobézní kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte inzulínovou rezistenci a zánětlivé markery
Časové okno: na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
Změna inzulinové rezistence a krevních zánětlivých markerů od výchozích hodnot (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v testování neurokognitivních funkcí
Časové okno: na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
změny v testování neurokognitivních funkcí od výchozího stavu (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
na začátku (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Moheet, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2017-25812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .