- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215888
Влияние изменения резистентности к инсулину и системного воспаления на структуру и функцию мозга
30 июня 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Влияние изменения инсулинорезистентности и системного воспаления после бариатрической хирургии на нейрохимию мозга, нейровоспаление и когнитивную функцию
Ожирение связано с изменениями в структуре мозга и когнитивными нарушениями и является фактором риска развития болезни Альцгеймера и сосудистой деменции.
Механизмы, лежащие в основе снижения когнитивной функции, связанного с ожирением, до конца не изучены.
Долгосрочная цель этого проекта — понять, как ожирение влияет на когнитивные функции, с целью разработки новых способов предотвращения и лечения снижения когнитивных функций, связанного с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущее количество данных свидетельствует о том, что ожирение связано с изменениями в структуре мозга и когнитивными нарушениями.
Ожирение в среднем возрасте является фактором риска развития болезни Альцгеймера и сосудистой деменции.
Механизмы, лежащие в основе снижения когнитивной функции, связанного с ожирением, до конца не изучены.
Долгосрочная цель этого исследования — определить, как ожирение, резистентность к инсулину (ИР) и их лечение влияют на структуру и функции мозга.
Исследователи предполагают, что ИР и воспаление, связанное с ожирением, являются двумя модифицируемыми факторами, которые влияют на целостность нейронов и приводят к когнитивной дисфункции.
В этом предложении исследователи проверят две гипотезы: 1) среди пациентов с ожирением, планирующих пройти бариатрическую операцию (в частности, вертикальную рукавную гастрэктомию), исходный уровень ИР, а также системные и мозговые маркеры воспаления будут обратно коррелировать с результатами когнитивного тестирования и коррелировать с аномалиями в головном мозге. структура и 2) после бариатрической хирургии субъекты, у которых наблюдается наибольшее снижение ИР и воспаления, связанного с ожирением, будут иметь наибольшее улучшение когнитивной функции и структуры мозга.
Для проверки этих гипотез исследователи будут использовать комплексную серию тестов для оценки когнитивных функций и современных методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки структуры мозга и нейрохимии до и через шесть месяцев после бариатрической операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Clinical and Translational Science Institute and Center for Magnetic Resonance Research, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа с ожирением • Проведение бариатрической операции типа VSG
Группа здорового контроля без ожирения
• ИМТ < 25
Описание
Критерии включения:
Тучная группа
- Проведение бариатрической операции типа VSG
- ИМТ > 30
- Текущий вес менее 400 фунтов
Группа без ожирения
- Возраст 30-50 лет
- ИМТ < 25
Критерий исключения:
Обе группы
- Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе
- История инсульта
- История эпилепсии
- История нейрохирургических процедур
- Прошлая или текущая история тяжелого психического заболевания
- Прохождение или текущая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Отсутствие металлических веществ в организме или возможность их удаления перед процедурой визуализации
- Клаустрофобия в анамнезе или известная непереносимость МРТ
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тучный
Люди с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию
|
Пациенты с ожирением пройдут визуализацию головного мозга, тестирование нейрокогнитивных функций и измерение инсулинорезистентности и маркеров воспаления до и после бариатрической операции.
|
|
контролирует
соответствующие контрольные группы без ожирения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину и маркеров воспаления
Временное ограничение: исходно (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Изменение инсулинорезистентности и маркеров воспаления в крови по сравнению с исходным уровнем (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
исходно (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в тестах нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: исходно (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
изменения в тестах нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
исходно (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Moheet, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2017-25812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .