- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215888
Az inzulinrezisztencia és a szisztémás gyulladás változásának hatása az agy szerkezetére és működésére
2021. június 30. frissítette: University of Minnesota
Az inzulinrezisztencia és a szisztémás gyulladás Bariatric műtét utáni változásának hatása az agy neurokémiájára, az ideggyulladásra és a kognitív funkciókra
Az elhízás az agy szerkezetének megváltozásával és a kognitív károsodással jár, és az Alzheimer-kór és a vaszkuláris demencia kockázati tényezője.
Az elhízással összefüggő kognitív funkciók hanyatlásának hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek.
A projekt hosszú távú célja annak megértése, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a kognitív funkciókat, azzal a céllal, hogy új módszereket fejlesszenek ki az elhízással összefüggő kognitív hanyatlás megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az elhízás összefüggésbe hozható az agy szerkezetének megváltozásával és a kognitív károsodással.
A középkorú elhízás az Alzheimer-kór és a vaszkuláris demencia kockázati tényezője.
Az elhízással összefüggő kognitív funkciók hanyatlásának hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek.
A kutatás hosszú távú célja annak meghatározása, hogy az elhízás, az inzulinrezisztencia (IR) és ezek kezelése hogyan befolyásolja az agy szerkezetét és működését.
A kutatók azt javasolják, hogy az IR és az elhízással összefüggő gyulladás két módosítható tényező, amelyek befolyásolják a neuronok integritását és kognitív diszfunkcióhoz vezetnek.
Ebben a javaslatban a kutatók két hipotézist tesztelnek: 1) az elhízott betegeknél, akik bariátriai műtétet (különösen függőleges hüvelyes gastrectomiát) terveznek, a kiindulási IR, valamint a gyulladás szisztémás és agyi markerei fordítottan korrelálnak a kognitív tesztek teljesítőképességével, és korrelálnak az agyi rendellenességekkel. 2) a bariátriai műtétet követően az IR és az elhízással összefüggő gyulladások legnagyobb csökkenését tapasztaló alanyok kognitív funkciói és agyszerkezete a legnagyobb javulást mutatják.
E hipotézisek megoldása érdekében a kutatók átfogó tesztkészlettel értékelik a kogníciót és a legkorszerűbb mágneses rezonancia képalkotási (MRI) technikákat, hogy felmérjék az agy szerkezetét és neurokémiáját a bariátriai műtét előtt és hat hónappal azt követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Clinical and Translational Science Institute and Center for Magnetic Resonance Research, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott csoport • VSG-típusú bariátriai műtéten esik át
Nem elhízott csoport – egészséges kontrollok
• BMI < 25
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elhízott csoport
- VSG-típusú bariátriai műtét alatt áll
- BMI > 30
- Jelenlegi súlya kevesebb, mint 400 font
Nem elhízott csoport
- 30-50 éves kor
- BMI < 25
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoport
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
- A stroke története
- Az epilepszia története
- Az idegsebészeti eljárások története
- Súlyos pszichiátriai betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés múltja vagy jelenlegi története
- Fémes anyagok hiánya a testben vagy a képalkotó eljárás előtt eltávolítható
- Klausztrofóbia anamnézisében vagy ismert képtelenség tolerálni az MRI-t
- Képtelenség beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott
Bariatric műtéten átesett elhízott egyének
|
Az elhízott betegek agyi képalkotáson, neurokognitív funkcióteszteken, valamint inzulinrezisztencia és gyulladásos markerek mérésén esnek át a bariátriai műtét előtt és után.
|
|
vezérlők
megfelelő nem elhízott kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az inzulinrezisztenciát és a gyulladásos markereket
Időkeret: kiinduláskor (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
Az inzulinrezisztencia és a vér gyulladásos markereinek változása a kiindulási értékhez képest (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
kiinduláskor (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a neurokognitív funkciók tesztelésében
Időkeret: kiinduláskor (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
a neurokognitív funkciók vizsgálatának változásai a kiindulási állapothoz képest (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
kiinduláskor (műtét előtt) és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Moheet, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2017-25812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .