- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215888
Efectos del cambio en la resistencia a la insulina y la inflamación sistémica en la estructura y función del cerebro
30 de junio de 2021 actualizado por: University of Minnesota
Efectos del cambio en la resistencia a la insulina y la inflamación sistémica después de la cirugía bariátrica sobre la neuroquímica cerebral, la neuroinflamación y la función cognitiva
La obesidad se asocia con alteraciones en la estructura cerebral y deterioro cognitivo y es un factor de riesgo para la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular.
Los mecanismos subyacentes a la disminución de la función cognitiva relacionada con la obesidad no se conocen por completo.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es comprender cómo la obesidad afecta la función cognitiva, con el objetivo de desarrollar nuevas formas de prevenir y tratar el deterioro cognitivo relacionado con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la obesidad está asociada con alteraciones en la estructura cerebral y deterioro cognitivo.
La obesidad en la mediana edad es un factor de riesgo para la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular.
Los mecanismos subyacentes a la disminución de la función cognitiva relacionada con la obesidad no se conocen por completo.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es identificar cómo la obesidad, la resistencia a la insulina (IR) y su tratamiento afectan la estructura y función del cerebro.
Los investigadores proponen que la RI y la inflamación relacionada con la obesidad son dos factores modificables que afectan la integridad neuronal y conducen a una disfunción cognitiva.
En esta propuesta, los investigadores probarán dos hipótesis: 1) entre los pacientes obesos que planean someterse a una cirugía bariátrica (específicamente gastrectomía en manga vertical), la IR inicial y los marcadores sistémicos y cerebrales de inflamación se correlacionarán inversamente con el rendimiento en las pruebas cognitivas y se correlacionarán con anomalías en el cerebro. y 2) después de la cirugía bariátrica, los sujetos que experimenten la mayor reducción en la IR y la inflamación relacionada con la obesidad tendrán la mayor mejora en la función cognitiva y la estructura cerebral.
Para abordar estas hipótesis, los investigadores utilizarán una batería integral de pruebas para evaluar la cognición y técnicas de resonancia magnética (IRM) de última generación para evaluar la estructura cerebral y la neuroquímica antes y seis meses después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical and Translational Science Institute and Center for Magnetic Resonance Research, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo Obesos • Sometidos a cirugía bariátrica tipo VSG
Controles saludables del grupo de no obesos
• IMC < 25
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo obeso
- Someterse a una cirugía bariátrica tipo VSG
- IMC > 30
- Peso actual menos de 400 libras
Grupo de no obesos
- Edad 30-50
- IMC < 25
Criterio de exclusión:
Ambos grupos
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la epilepsia
- Historia de los procedimientos neuroquirúrgicos
- Antecedentes pasados o actuales de enfermedades psiquiátricas graves
- Pase o historial actual de abuso de alcohol o sustancias
- Ausencia de sustancias metálicas en el cuerpo o capacidad para eliminarlas antes del procedimiento de imagen
- Antecedentes de claustrofobia o incapacidad conocida para tolerar la resonancia magnética
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Obeso
Individuos obesos sometidos a cirugía bariátrica
|
Los pacientes obesos se someterán a imágenes cerebrales, pruebas de función neurocognitiva y medición de resistencia a la insulina y marcadores inflamatorios antes y después de la cirugía bariátrica.
|
control S
controles emparejados no obesos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar la resistencia a la insulina y los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
|
Cambio en la resistencia a la insulina y los marcadores inflamatorios en sangre desde el inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
|
al inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en las pruebas de función neurocognitiva
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
|
cambios en las pruebas de función neurocognitiva desde el inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
|
al inicio (antes de la cirugía) y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Moheet, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2017-25812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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