- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03215888
Effekter av endring i insulinresistens og systemisk betennelse på hjernens struktur og funksjon
30. juni 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Effekter av endring i insulinresistens og systemisk betennelse etter fedmekirurgi på hjernenevrokjemi, nevroinflammasjon og kognitiv funksjon
Overvekt er assosiert med endringer i hjernestruktur og kognitiv svikt og er en risikofaktor for Alzheimers sykdom og vaskulær demens.
Mekanismene som ligger til grunn for overvektrelatert nedgang i kognitiv funksjon er ikke fullt ut forstått.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forstå hvordan fedme påvirker kognitiv funksjon, med sikte på å utvikle nye måter å forebygge og behandle overvektrelatert kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende mengde bevis tyder på at fedme er assosiert med endringer i hjernestruktur og kognitiv svikt.
Fedme midt i livet er en risikofaktor for Alzheimers sykdom og vaskulær demens.
Mekanismene som ligger til grunn for overvektrelatert nedgang i kognitiv funksjon er ikke fullt ut forstått.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å identifisere hvordan fedme, insulinresistens (IR) og deres behandling påvirker hjernens struktur og funksjon.
Etterforskerne foreslår at IR- og fedmerelatert betennelse er to modifiserbare faktorer som påvirker nevronal integritet og fører til kognitiv dysfunksjon.
I dette forslaget vil etterforskerne teste to hypoteser: 1) blant overvektige pasienter som planlegger å gjennomgå bariatrisk kirurgi (spesielt vertikal ermet gastrectomy), vil baseline IR og systemiske og hjernemarkører for betennelse omvendt korrelere med ytelse på kognitiv testing og korrelere med abnormiteter i hjernen struktur og 2) etter fedmekirurgiske personer som opplever størst reduksjon i IR og fedmerelatert betennelse vil ha størst forbedring i kognitiv funksjon og hjernestruktur.
For å adressere disse hypotesene vil etterforskerne bruke et omfattende batteri av tester for å evaluere kognisjon og toppmoderne magnetisk resonansavbildning (MRI) teknikker for å vurdere hjernestruktur og nevrokjemi før og seks måneder etter fedmekirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Clinical and Translational Science Institute and Center for Magnetic Resonance Research, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Obese Group • Gjennomgår VSG-type fedmekirurgi
Ikke-overvektige gruppesunne kontroller
• BMI < 25
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvektige gruppe
- Gjennomgår bariatrisk kirurgi av typen VSG
- BMI > 30
- Nåværende vekt mindre enn 400 lbs
Ikke-overvektige gruppe
- Alder 30-50
- BMI < 25
Ekskluderingskriterier:
Begge grupper
- Historie med diabetes type 1 eller type 2
- Historie om hjerneslag
- Historie om epilepsi
- Historie om nevrokirurgiske prosedyrer
- Tidligere eller nåværende historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
- Bestått eller nåværende historie med alkohol- eller rusmisbruk
- Fravær av metalliske stoffer i kroppen eller evne til å fjerne før bildebehandling
- Historie med klaustrofobi eller kjent manglende evne til å tolerere MR
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige
Overvektige personer som gjennomgår fedmekirurgi
|
Overvektige pasienter vil gjennomgå hjerneavbildning, nevrokognitiv funksjonstesting og måling av insulinresistens og inflammatoriske markører før og etter bariatrisk kirurgi
|
|
kontroller
samsvarte ikke-overvektige kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre insulinresistens og inflammatoriske markører
Tidsramme: ved baseline (før operasjon) og 6 måneder etter operasjon
|
Endring i insulinresistens og blodinflammatoriske markører fra baseline (før operasjonen) og 6 måneder etter operasjonen
|
ved baseline (før operasjon) og 6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nevrokognitiv funksjonstesting
Tidsramme: ved baseline (før operasjon) og 6 måneder etter operasjon
|
endringer i nevrokognitiv funksjonstesting fra baseline (før operasjon) og 6 måneder etter operasjon
|
ved baseline (før operasjon) og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Moheet, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2017-25812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .