- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03215888
Effekter av förändring i insulinresistens och systemisk inflammation på hjärnans struktur och funktion
30 juni 2021 uppdaterad av: University of Minnesota
Effekter av förändring i insulinresistens och systemisk inflammation efter bariatrisk kirurgi på hjärnans neurokemi, neuroinflammation och kognitiv funktion
Fetma är förknippat med förändringar i hjärnans struktur och kognitiv försämring och är en riskfaktor för Alzheimers sjukdom och vaskulär demens.
Mekanismerna bakom fetmarelaterad nedgång i kognitiv funktion är inte helt klarlagda.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att förstå hur fetma påverkar kognitiv funktion, med målet att utveckla nya sätt att förebygga och behandla fetmarelaterad kognitiv försämring
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En växande mängd bevis tyder på att fetma är associerad med förändringar i hjärnans struktur och kognitiv funktionsnedsättning.
Fetma i mitten av livet är en riskfaktor för Alzheimers sjukdom och vaskulär demens.
Mekanismerna bakom fetmarelaterad nedgång i kognitiv funktion är inte helt klarlagda.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att identifiera hur fetma, insulinresistens (IR) och deras behandling påverkar hjärnans struktur och funktion.
Forskarna föreslår att IR och fetmarelaterad inflammation är två modifierbara faktorer som påverkar neuronal integritet och leder till kognitiv dysfunktion.
I detta förslag kommer utredarna att testa två hypoteser: 1) bland överviktiga patienter som planerar att genomgå bariatrisk kirurgi (särskilt vertikal sleeve gastrectomy), kommer baslinje-IR och systemiska och hjärnmarkörer för inflammation omvänt korrelera med prestanda vid kognitiva tester och korrelera med abnormiteter i hjärnan struktur och 2) efter bariatrisk kirurgi patienter som upplever den största minskningen av IR och fetmarelaterad inflammation kommer att ha den största förbättringen i kognitiv funktion och hjärnstruktur.
För att ta itu med dessa hypoteser kommer utredarna att använda ett omfattande batteri av tester för att utvärdera kognition och toppmoderna magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker för att bedöma hjärnans struktur och neurokemi före och sex månader efter bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Clinical and Translational Science Institute and Center for Magnetic Resonance Research, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Obese Group • Genomgår bariatrisk operation av VSG-typ
Icke-överviktiga gruppfriska kontroller
• BMI < 25
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överviktiga grupp
- Genomgår bariatrisk operation av VSG-typ
- BMI > 30
- Aktuell vikt mindre än 400 lbs
Icke-överviktiga grupp
- Ålder 30-50
- BMI <25
Exklusions kriterier:
Båda grupperna
- Historik om diabetes typ 1 eller typ 2
- Historia av stroke
- Epilepsis historia
- Historik av neurokirurgiska ingrepp
- Tidigare eller nuvarande historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Godkänd eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Frånvaro av metalliska ämnen i kroppen eller förmåga att avlägsna före bildbehandling
- Tidigare klaustrofobi eller känd oförmåga att tolerera MRT
- Oförmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fet
Överviktiga individer som genomgår bariatrisk operation
|
Överviktiga patienter kommer att genomgå hjärnavbildning, neurokognitiv funktionstestning och mätning av insulinresistens och inflammatoriska markörer före och efter bariatrisk operation
|
|
kontroller
matchade icke-överviktiga kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra insulinresistens och inflammatoriska markörer
Tidsram: vid baslinjen (före operationen) och 6 månader efter operationen
|
Förändring i insulinresistens och blodinflammatoriska markörer från baslinjen (före operationen) och 6 månader efter operationen
|
vid baslinjen (före operationen) och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i neurokognitiv funktionstestning
Tidsram: vid baslinjen (före operationen) och 6 månader efter operationen
|
förändringar i neurokognitiv funktionstestning från baslinjen (före operationen) och 6 månader efter operationen
|
vid baslinjen (före operationen) och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Moheet, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-2017-25812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .