SIBO & SIFO po kolektomii
25. června 2018 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University
Predisponuje kolektomie k přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO) a plísním (SIFO)
Po subtotální kolektomii 40 % pacientů uvádí bolesti břicha, plynatost a průjem a špatnou kvalitu života; jehož etiologie není známa.
Vyšetřovatelé určili, zda tyto symptomy (> 1 rok) mohou způsobit bakterie tenkého střeva (SIBO nebo přerůstání plísní SIFO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti Digestive Health Center po dobu 4 let, kteří byli vyšetřeni specialisty na motilitu kvůli nevysvětlitelným gastrointestinálním symptomům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti, kteří byli odesláni do specializovaného centra motility během 4 let s:
- Nevysvětlitelné gastrointestinální příznaky, jako je plynatost, nadýmání, říhání, průjem a břišní diskomfort
- historie kolektomie
- pacienti bez kolektomie v anamnéze
- zahrnovali pacienty, kteří měli normální: horní endoskopii, kolonoskopii, počítačovou tomografii břicha a normální hematologii, biochemické profily, protilátku proti tkáňové transglutamináze, hormon stimulující štítnou žlázu a normální ultrazvukové vyšetření pravého horního kvadrantu.
- pacienti s glukózovým dechovým testem a/nebo duodenálním aspirátem
Kritéria vyloučení:
- pacientů s operací horního střeva nebo tenkého střeva
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo se závažnými srdečními, plicními nebo neurologickými komorbiditami
- Pacienti se střevními strikturami nebo známými poruchami střevní motility, jako je sklerodermie nebo pseudoobstrukční syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kolektomická skupina
Průměrný věk 52,3 let (rozmezí: 20-85), 82 % žen a průměrná doba trvání symptomů 79,9 měsíců ve skupině s kolektomií.
Indikací pro kolektomii byla zácpa (36 %), divertikulární onemocnění (8 %), střevní obstrukce (8 %), kolorektální karcinom (8 %), polypy tlustého střeva (6 %) a jiné (34 %).
|
|
Kontrolní skupina
Průměrný věk 49,9 let (rozmezí 18-88), 76 % žen a průměrná doba trvání příznaků 77,6 měsíců,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence SIBO/SIFO
Časové okno: 4-5 let
|
Pacienti s nevysvětlenými GI symptomy po kolektomii a porovnat to s kontrolní skupinou pacientů s podobnými symptomy, ale bez předchozí kolektomie.
|
4-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu antibiotiky a antimykotiky
Časové okno: 4-5 let
|
Sekundárním cílem bylo posoudit odpověď na léčbu antibiotiky a antimykotiky u pacientů po koletomii se SIBO/SIFO
|
4-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 659642
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .