SIBO i SIFO po kolektomii
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University
Czy kolektomia predysponuje do przerostu bakteryjnego (SIBO) i grzybiczego jelita cienkiego (SIFO)
Po subtotalnej kolektomii 40% pacjentów zgłasza ból brzucha, gazy i biegunkę oraz złą jakość życia; którego etiologia jest nieznana.
Badacze ustalili, czy bakterie jelita cienkiego (SIBO lub przerost grzybiczy SIFO) mogą powodować te objawy (> 1 rok).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci Centrum Zdrowia Układu Pokarmowego w okresie ostatnich 4 lat, którzy byli obserwowani przez specjalistów motoryki z powodu niewyjaśnionych objawów żołądkowo-jelitowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci, którzy zostali skierowani do specjalistycznego ośrodka ruchowego przez okres 4 lat z powodu:
- Niewyjaśnione objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak gazy, wzdęcia, odbijanie, biegunka i dyskomfort w jamie brzusznej
- historia kolektomii
- pacjentów bez historii kolektomii
- obejmowały pacjentów z prawidłowymi: endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego, kolonoskopią, tomografią komputerową jamy brzusznej i prawidłową hematologią, profilami biochemicznymi, przeciwciałami przeciwko transglutaminazie tkankowej, hormonem tyreotropowym i prawidłowym badaniem ultrasonograficznym prawego górnego kwadrantu.
- pacjentów z testem oddechowym z glukozą i/lub aspiratem dwunastnicy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po operacji jelita grubego lub jelita cienkiego
- Pacjenci hospitalizowani lub z poważnymi współistniejącymi chorobami serca, płuc lub neurologicznymi
- Pacjenci ze zwężeniami jelit lub znanymi zaburzeniami motoryki jelit, takimi jak twardzina skóry lub zespół rzekomej niedrożności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kolektomii
Średni wiek 52,3 lat (zakres: 20-85), 82% kobiet i średni czas trwania objawów 79,9 miesięcy w grupie po kolektomii.
Wskazaniem do kolektomii były zaparcia (36%), choroba uchyłkowa (8%), niedrożność jelit (8%), rak jelita grubego (8%), polipy okrężnicy (6%) i inne (34%).
|
|
Grupa kontrolna
Średnia wieku 49,9 lat (zakres 18-88), 76% kobiet, średni czas trwania objawów 77,6 miesiąca,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie SIBO/SIFO
Ramy czasowe: 4-5 lat
|
Pacjenci z niewyjaśnionymi objawami ze strony przewodu pokarmowego po kolektomii i porównanie z grupą kontrolną pacjentów z podobnymi objawami, ale bez wcześniejszej kolektomii.
|
4-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi
Ramy czasowe: 4-5 lat
|
Celem drugorzędowym była ocena odpowiedzi na leczenie antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi u pacjentów po kolektomii z SIBO/SIFO
|
4-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 659642
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .