SIBO & SIFO Colectomia után
2018. június 25. frissítette: Satish Rao, Augusta University
Hajlamosít-e a kolektómia vékonybélbaktériumok (SIBO) és gombás túlszaporodásra (SIFO)?
Subtotális colectomia után a betegek 40%-a számolt be hasi fájdalomról, gázképződésről és hasmenésről, valamint rossz életminőségről; melynek etiológiája ismeretlen.
A kutatók megállapították, hogy vékonybélbaktériumok (SIBO vagy gombás túlszaporodási SIFO) okozhatják-e ezeket a tüneteket (> 1 év).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Emésztő Egészségügyi Központ összes felnőtt betege 4 éven keresztül, akit a motilitás szakemberei megmagyarázhatatlan gasztrointesztinális tünetek miatt láttak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
olyan betegek, akiket 4 éven keresztül speciális motilitási központba utaltak be:
- Megmagyarázhatatlan gyomor-bélrendszeri tünetek, például gázképződés, puffadás, böfögés, hasmenés és hasi kellemetlenség
- a kolektómia története
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kolektómia nem szerepel
- A betegek között normális volt: felső endoszkópia, kolonoszkópia, számítógépes hasi tomográfiás vizsgálat és normál hematológia, biokémiai profilok, szöveti transzglutamináz antitest, pajzsmirigy-stimuláló hormon és normál jobb felső kvadráns ultrahang vizsgálat.
- glükóz kilégzési teszttel és/vagy duodenális aspirációval rendelkező betegeknél
Kizárási kritériumok:
- felső bél- vagy vékonybélműtéten átesett betegek
- Kórházi kezelés alatt álló, súlyos szív-, tüdő- vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek
- Bélszűkületben vagy ismert bélmotilitási rendellenességben szenvedő betegek, mint például szkleroderma vagy pszeudo-elzáródási szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Colectomia csoport
Átlagéletkor 52,3 év (tartomány: 20-85), 82% nő, és a tünetek átlagos időtartama 79,9 hónap a colectomiás csoportban.
A kolektómia indikációja a székrekedés (36%), a divertikuláris betegség (8%), a bélelzáródás (8%), a vastagbélrák (8%), a vastagbélpolipok (6%) és egyéb (34%) volt.
|
|
Ellenőrző csoport
Átlagéletkor 49,9 év (18-88 év), 76%-a nők, a tünetek átlagos időtartama 77,6 hónap,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIBO/SIFO prevalenciája
Időkeret: 4-5 év
|
A kolektómia után megmagyarázhatatlan GI-tünetekkel küzdő betegek összehasonlítása a hasonló tüneteket mutató, de korábbi kolektómia nélküli betegek kontrollcsoportjával.
|
4-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz az antibiotikumokkal és gombaellenes szerekkel végzett kezelésre
Időkeret: 4-5 év
|
Másodlagos cél az antibiotikumokkal és gombaellenes szerekkel való kezelésre adott válasz értékelése SIBO/SIFO-val colectomiás betegeknél.
|
4-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 659642
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .