SIBO & SIFO Na colectomie
25 juni 2018 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University
Maakt colectomie vatbaar voor dunne darmbacteriën (SIBO) en schimmelovergroei (SIFO)
Na subtotale colectomie meldt 40% van de patiënten buikpijn, gasvorming en diarree, en een slechte kwaliteit van leven; waarvan de etiologie onbekend is.
De onderzoekers bepaalden of dunne darmbacteriën (SIBO of schimmelovergroei SIFO) deze symptomen kunnen veroorzaken (> 1 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten van het Digestive Health Center gedurende een periode van 4 jaar die door de motiliteitsspecialisten zijn gezien voor onverklaarbare gastro-intestinale symptomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten die gedurende een periode van 4 jaar werden doorverwezen naar een gespecialiseerd motiliteitscentrum met:
- Onverklaarbare gastro-intestinale symptomen zoals gas, opgeblazen gevoel, oprispingen, diarree en buikpijn
- geschiedenis van colectomie
- patiënten zonder voorgeschiedenis van colectomie
- inclusief patiënten die normaal hadden: bovenste endoscopie, colonoscopie, gecomputeriseerde abdominale tomografiescan en normale hematologie, biochemische profielen, weefseltransglutaminase-antilichaam, schildklierstimulerend hormoon en normale rechter bovenste kwadrant echografie.
- patiënten met een glucose-ademtest en/of duodenale aspiraat
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bovendarm- of dunnedarmoperatie
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of met ernstige cardiale of pulmonale of neurologische comorbiditeiten
- Patiënten met darmvernauwingen of bekende darmmotiliteitsstoornissen zoals sclerodermie of pseudo-obstructiesyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Colectomie Groep
Gemiddelde leeftijd 52,3 jaar (spreiding: 20-85), 82% vrouwen en een gemiddelde duur van de symptomen van 79,9 maanden in de colectomiegroep.
De indicatie voor colectomie was constipatie (36%), divertikelziekte (8%), darmobstructie (8%), colorectaal carcinoom (8%), colonpoliepen (6%) en overige (34%).
|
|
Controlegroep
Gemiddelde leeftijd van 49,9 jaar (spreiding 18-88), 76% vrouwen, en gemiddelde duur van de symptomen 77,6 maanden,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van SIBO/SIFO
Tijdsspanne: 4-5 jaar
|
Patiënten met onverklaarbare gastro-intestinale symptomen na colectomie en om dit te vergelijken met een controlegroep van patiënten met vergelijkbare symptomen maar zonder eerdere colectomie.
|
4-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling met antibiotica en antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: 4-5 jaar
|
Secundair doel was het beoordelen van de respons op behandeling met antibiotica en antischimmelmiddelen bij colectomiepatiënten met SIBO/SIFO
|
4-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 659642
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .