Typ turniketů Bojová aplikace Turniket: Proximální nebo distální umístění, jednoduché nebo stupňovité na horní a dolní končetině (GARROTS)
31. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Brest
Turniket typu Bojová aplikace Turniket (CAT): Cévní utrpení podle proximálního nebo distálního umístění, jednoduché nebo stupňovité. Studium horních a dolních končetin
Turniket se používá k zastavení hojného krvácení, když jednoduchá komprese není účinná.
Vyšetřovatelé budou studovat vaskulární utrpení turniketů podle jejich umístění na končetině: končetina (paže / stehno) nebo distální (předloktí / noha).
Cévní utrpení bude hodnoceno ztrátou radiálního dopplerovského toku u turniketů umístěných na horní končetině a v tibiální přední části dolní končetiny ztrátou pulzu pulzní oxymetrie a shromážděním příznaků popsaných dobrovolníky (bolest , Parestézie, pocit chladu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Proximální jediná horní končetina
- Přístroj: Proximální odsazená horní končetina
- Přístroj: Distální jediná horní končetina
- Přístroj: Distálně odsazená horní končetina
- Přístroj: Proximální jediná dolní končetina
- Přístroj: Proximální rozkročená dolní končetina
- Přístroj: Distální jediná dolní končetina
- Přístroj: Distálně odsazená dolní končetina
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 18 let (hlavní)
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Známá porucha koagulace
- Známá vaskulární porucha
- Známá neurologická porucha končetin
- Známé svalové poruchy končetin
- Přítomnost implantátu v jedné z končetin (cévní, antikoncepční...)
- Souběžná účast na výzkumu zahrnujícím antikoagulační léčbu
- Flebitida v anamnéze
- Osoby plnoleté, které podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, osoba svěřená do péče, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proximální jediná horní končetina
Položení jednoho turniketu na kořen horní končetiny
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
|
Experimentální: Proximální odsazená horní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na kořen horní končetiny a druhého 5 cm pod předchozí
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
|
Experimentální: Distální jediná horní končetina
Položení jednoho turniketu na předloktí
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
|
Experimentální: Distálně odsazená horní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na předloktí a druhého 5 cm pod předchozím
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
|
Aktivní komparátor: Proximální jediná dolní končetina
Položení jednoho turniketu na kořen dolní končetiny
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
|
Experimentální: Proximální rozkročená dolní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na kořen dolní končetiny a druhého 5 cm pod předchozí
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
|
Experimentální: Distální jediná dolní končetina
Položení jediného turniketu na lýtko
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
|
Experimentální: Distálně odsazená dolní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na lýtko a druhého 5 cm pod předchozí
|
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horní končetina: Hodnocení bolesti digitálním hodnocením (EN) po 10 minutách stlačení
Časové okno: 10 min
|
Hlavním hodnotícím kritériem pro nadřízeného člena je posouzení pociťované bolesti podle umístění turniketů v době pokládky a v 10min.
Pro stejné umístění turniketu bude porovnána bolest způsobená položením jednoho turniketu oproti dvěma turniketům.
Pro proximální versus distální bude provedeno srovnání pro 1 turniket a pro odstupňované turnikety.
|
10 min
|
|
Dolní končetina: Tlak (mmHg) potřebný ke zrušení tepu
Časové okno: 10 min
|
Hlavním hodnotícím kritériem pro dolní člen je tlak pod turniketem, nutný k dosažení zrušení předního tibiálního pulzu (měřeno Dopplerem).
Pomocí balónku připojeného k tlakoměru a upevněného pod každým turniketem bude měřena míra tlaku (v mmHg) vyvíjeného turniketem(y) na kůži při pokládání.
Porovnání bude provedeno pro každý typ pozice (jedno vs. stádium) mezi proximální a distální vrstvou.
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest dolních končetin
Časové okno: 10 min
|
Bolest bude zmírněna podle digitální stupnice v době zvednutí turniketů a za 10 minut.
Pro stejné umístění turniketu bude porovnána bolest způsobená položením jednoho turniketu oproti dvěma turniketům.
Pro proximální versus distální bude provedeno srovnání pro 1 turniket a pro odstupňované turnikety.
|
10 min
|
|
Tlak horních končetin pod turniketem
Časové okno: 10 min
|
Pomocí balónku připojeného k tlakoměru a upevněného pod každým turniketem bude měřena míra tlaku (v mmHg) vyvíjeného turniketem(y) na kůži při pokládání.
Porovnání bude provedeno pro každý typ pozice (jednoduchá nebo rozložená) mezi proximální a distální vrstvou.
|
10 min
|
|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 10 min
|
Vyhodnocení ztráty pulzní oxymetrie pulzním oxymetrem umístěným na prstu nebo noze, podle každého režimu pozice
|
10 min
|
|
Ztráta arteriálního dopplerovského pulsu
Časové okno: 10 min
|
Ztráta dopplerovského signálu na a. radialis pro horní končetiny a na arteria tibialis anterior pro dolní končetiny bude vyhodnocena pro každý typ pozice, aby se potvrdila okluze tepny pro každý typ pozice.
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GARROTS (29BRC17.0087)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .