Tourniquets Typ Combat Application Tourniquet: Proximal oder distal, einfach oder versetzt an der oberen und unteren Extremität (GARROTS)
31. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Tourniquets Typ Combat Application Tourniquet (CAT): Gefäßleiden je nach proximaler oder distaler Lage, einfach oder versetzt. Studie zu den oberen und unteren Gliedmaßen
Ein Tourniquet wird verwendet, um starke Blutungen zu stoppen, wenn eine einfache Kompression nicht wirksam ist.
Die Forscher werden das Gefäßleiden der Tourniquets anhand ihrer Position an der Gliedmaße untersuchen: Gliedmaße (Arm/Oberschenkel) oder distal (Unterarm/Bein).
Das Gefäßleiden wird durch den Verlust des radialen Dopplerflusses für die an der oberen Extremität und in der Tibia vor der unteren Extremität platzierten Tourniquets durch den Verlust des Pulsoximetrieimpulses und die Erfassung der von den Freiwilligen beschriebenen Anzeichen (Schmerzen) bewertet , Parästhesien, Kältegefühl).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Proximales einzelnes oberes Glied
- Gerät: Proximal versetzte obere Extremität
- Gerät: Distales einzelnes oberes Glied
- Gerät: Distal versetzte obere Extremität
- Gerät: Proximale einzelne untere Extremität
- Gerät: Proximal versetzte untere Extremität
- Gerät: Distale einzelne untere Extremität
- Gerät: Distal versetzte untere Extremität
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre (Hauptjahr)
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Forschung teil
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Bekannte Gerinnungsstörung
- Bekannte Gefäßerkrankung
- Bekannte neurologische Störung der Gliedmaßen
- Bekannte Muskelerkrankungen der Gliedmaßen
- Vorhandensein eines Implantats in einer der Gliedmaßen (vaskulär, empfängnisverhütend ...)
- Gleichzeitige Teilnahme an Forschungsarbeiten zur gerinnungshemmenden Therapie
- Vorgeschichte einer Venenentzündung
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Proximales einzelnes oberes Glied
Anlegen eines einzelnen Tourniquets an der Wurzel der oberen Extremität
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Experimental: Proximal versetzte obere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines an der Wurzel der oberen Extremität und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Experimental: Distales einzelnes oberes Glied
Anlegen eines einzelnen Tourniquets am Unterarm
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Experimental: Distal versetzte obere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines am Unterarm und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Aktiver Komparator: Proximale einzelne untere Extremität
Anlegen eines einzelnen Tourniquets an der Wurzel der unteren Extremität
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Experimental: Proximal versetzte untere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines an der Wurzel der unteren Extremität und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Experimental: Distale einzelne untere Extremität
Anlegen eines einzelnen Tourniquets an der Wade
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Experimental: Distal versetzte untere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines auf der Wade und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
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Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obere Extremität: Beurteilung der Schmerzen durch digitale Auswertung (EN) nach 10 Minuten Kompression
Zeitfenster: 10 Minuten
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Das Hauptbewertungskriterium für das übergeordnete Mitglied ist die Beurteilung des empfundenen Schmerzes entsprechend der Lage der Tourniquets zum Zeitpunkt des Legens und nach 10 Minuten.
Für die gleiche Stelle des Tourniquets werden die Schmerzen verglichen, die durch das Legen von einem und zwei Tourniquets verursacht werden.
Für proximal versus distal werden Vergleiche für 1 Tourniquet und für versetzte Tourniquets durchgeführt.
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10 Minuten
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Untere Extremität: Druck (mmHg), der zum Aufheben des Pulses erforderlich ist
Zeitfenster: 10 Minuten
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Das Hauptbewertungskriterium für das untere Glied ist der Druck unter dem Tourniquet, der erforderlich ist, um eine Aufhebung des vorderen Schienbeinpulses zu erreichen (gemessen im Doppler).
Mittels eines Ballons, der mit einem Manometer verbunden und unter jedem Tourniquet befestigt ist, wird beim Legen ein Maß für den Druck (in mmHg) gemessen, den das/die Tourniquet(s) auf die Haut ausübt.
Der Vergleich wird für jeden Posentyp (einzeln oder stufig) zwischen der proximalen und der distalen Schicht durchgeführt.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Schmerz wird gemäß der digitalen Skala zum Zeitpunkt des Anhebens der Tourniquets und nach 10 Minuten gelindert.
Für die gleiche Stelle des Tourniquets werden die Schmerzen verglichen, die durch das Legen von einem und zwei Tourniquets verursacht werden.
Für proximal versus distal werden Vergleiche für 1 Tourniquet und für versetzte Tourniquets durchgeführt.
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10 Minuten
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Druck auf die oberen Gliedmaßen unter Tourniquet
Zeitfenster: 10 Minuten
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Mittels eines Ballons, der mit einem Manometer verbunden und unter jedem Tourniquet befestigt ist, wird beim Legen ein Maß für den Druck (in mmHg) gemessen, den das/die Tourniquet(s) auf die Haut ausübt.
Der Vergleich wird für jeden Posentyp (einzeln oder versetzt) zwischen der proximalen und der distalen Schicht durchgeführt.
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10 Minuten
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Pulsoximetrie
Zeitfenster: 10 Minuten
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Beurteilung des Verlusts der Pulsoximetrie durch ein Pulsoximeter, das je nach Haltungsmodus am Finger oder am Zeh angebracht wird
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10 Minuten
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Verlust des arteriellen Doppler-Pulses
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Verlust des Doppler-Signals an der Arteria radialis für die oberen Gliedmaßen und an der Arteria tibialis anterior für die unteren Gliedmaßen wird für jeden Posentyp ausgewertet, um den Arterienverschluss für jeden Posentyp zu bestätigen.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GARROTS (29BRC17.0087)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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