Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tipo di laccio emostatico Laccio emostatico per applicazioni di combattimento: posizione prossimale o distale, semplice o sfalsato sull'arto superiore e inferiore (GARROTS)

31 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Brest

Lacci emostatici di tipo Combat Application Tourniquet (CAT): Sofferenza vascolare a seconda della posizione prossimale o distale, semplice o sfalsata. Studio agli arti superiori e inferiori

Un laccio emostatico viene utilizzato per fermare il sanguinamento abbondante quando la semplice compressione non è efficace. Gli investigatori studieranno la sofferenza vascolare dei lacci emostatici in base alla loro posizione sull'arto: arto (braccio / coscia) o distale (avambraccio / gamba). La sofferenza vascolare sarà valutata dalla perdita del flusso doppler radiale per i tourniquet posti sull'arto superiore e nel tibiale anteriore all'arto inferiore dalla perdita del polso pulsossimetrico e dalla raccolta dei segni descritti dai volontari (dolore , parestesia, sensazione di freddo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni (maggiore)
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Disturbo vascolare noto
  • Disturbo neurologico noto degli arti
  • Disturbi muscolari noti degli arti
  • Presenza di un impianto in uno degli arti (vascolare, contraccettivo...)
  • Partecipazione simultanea a ricerche che coinvolgono la terapia anticoagulante
  • Storia della flebite
  • Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, persona posta in curatela, tutela), persone private della libertà.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arto superiore singolo prossimale
Posa di un singolo laccio emostatico sulla radice dell'arto superiore
Dispositivo: Arto superiore singolo prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto superiore sfalsato prossimale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno alla radice dell'arto superiore e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto superiore sfalsato prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto superiore singolo distale
Posa di un singolo laccio emostatico sull'avambraccio
Dispositivo: Arto superiore singolo distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto superiore sfalsato distale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno sull'avambraccio e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto superiore sfalsato distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Comparatore attivo: Arto inferiore singolo prossimale
Posa di un singolo laccio emostatico sulla radice dell'arto inferiore
Dispositivo: Arto inferiore singolo prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto inferiore sfalsato prossimale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno alla radice dell'arto inferiore e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto inferiore sfalsato prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto inferiore singolo distale
Posa di un singolo laccio emostatico sul polpaccio
Dispositivo: Arto inferiore singolo distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto inferiore sfalsato distale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno sul polpaccio e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto inferiore sfalsato distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arto superiore: valutazione del dolore mediante valutazione digitale (EN) dopo 10 minuti di compressione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il principale criterio di valutazione per il membro superiore è la valutazione del dolore avvertito in base alla posizione dei lacci emostatici al momento della posa e dopo 10 minuti. Per la stessa posizione del laccio emostatico, verrà confrontato il dolore causato dalla posa di uno rispetto a due lacci emostatici. Per prossimale contro distale, i confronti saranno effettuati per 1 laccio emostatico e per lacci emostatici sfalsati.
10 minuti
Arto inferiore: Pressione (mmHg) necessaria per sopprimere il polso
Lasso di tempo: 10 minuti
Il principale criterio di valutazione per il membro inferiore è la pressione sotto il laccio, necessaria per ottenere un'abolizione del polso tibiale anteriore (misurata in Doppler). Per mezzo di un palloncino collegato ad un manometro e fissato sotto ogni laccio emostatico, verrà rilevata una misura della pressione (in mmHg) esercitata dal/i laccio/i sulla pelle al momento della deposizione. Il confronto verrà effettuato per ogni tipo di posa (singola vs fase) tra gli strati prossimale e distale.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 minuti
Il dolore sarà alleviato secondo la Bilancia Digitale al momento del sollevamento dei lacci emostatici e dopo 10 minuti. Per la stessa posizione del laccio emostatico, verrà confrontato il dolore causato dalla posa di uno rispetto a due lacci emostatici. Per prossimale contro distale, i confronti saranno effettuati per 1 laccio emostatico e per lacci emostatici sfalsati.
10 minuti
Pressione dell'arto superiore sotto laccio emostatico
Lasso di tempo: 10 minuti
Per mezzo di un palloncino collegato ad un manometro e fissato sotto ogni laccio emostatico, verrà rilevata una misura della pressione (in mmHg) esercitata dal/i laccio/i sulla pelle al momento della deposizione. Il confronto verrà effettuato per ogni tipo di posa (singola vs sfalsata) tra gli strati prossimale e distale.
10 minuti
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione della perdita della pulsossimetria, mediante un pulsossimetro posto sul dito del dito o del piede, secondo ogni modalità di posa
10 minuti
Perdita del polso Doppler arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà valutata la perdita del segnale Doppler sull'arteria radiale per gli arti superiori e sull'arteria tibiale anteriore per gli arti inferiori per ogni tipo di posa per confermare l'occlusione arteriosa per ogni tipo di posa.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GARROTS (29BRC17.0087)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arto superiore singolo prossimale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi