Tipo de Torniquetes Aplicación en Combate Torniquete: Ubicación Proximal o Distal, Simple o Escalonada en Miembro Superior e Inferior (GARROTS)
31 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Brest
Torniquetes Tipo Torniquete de Aplicación de Combate (CAT): Sufrimiento Vascular Según la Ubicación Proximal o Distal, Simple o Escalonada. Estudio a Miembros Superiores e Inferiores
Se usa un torniquete para detener el sangrado abundante cuando la compresión simple no es efectiva.
Los investigadores estudiarán el sufrimiento vascular de los torniquetes según su ubicación en la extremidad: extremidad (brazo/muslo) o distal (antebrazo/pierna).
El padecimiento vascular será evaluado por la pérdida del flujo doppler radial por los torniquetes colocados en el miembro superior y en el tibial anterior al miembro inferior por la pérdida del pulso de oximetría y la recolección de los signos descritos por los voluntarios (dolor , parestesia, sensación de frío).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Miembro superior único proximal
- Dispositivo: Extremidad superior proximal escalonada
- Dispositivo: Extremidad superior única distal
- Dispositivo: Extremidad superior escalonada distal
- Dispositivo: Miembro inferior único proximal
- Dispositivo: Extremidad inferior proximal escalonada
- Dispositivo: Extremidad inferior única distal
- Dispositivo: Extremidad inferior escalonada distal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años (mayor)
- Voluntario para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Trastorno de la coagulación conocido
- Trastorno vascular conocido
- Trastorno neurológico conocido de las extremidades.
- Trastornos musculares conocidos de las extremidades.
- Presencia de un implante en una de las extremidades (vascular, anticonceptivo...)
- Participación simultánea en investigaciones sobre terapia anticoagulante
- Historia de la flebitis
- Las personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, persona puesta en curatela, tutela), las personas privadas de libertad.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Miembro superior único proximal
Colocación de un torniquete único en la raíz del miembro superior
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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Experimental: Extremidad superior proximal escalonada
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en la raíz del miembro superior y un segundo 5 cm por debajo del anterior
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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Experimental: Extremidad superior única distal
Colocación de un solo torniquete en el antebrazo.
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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Experimental: Extremidad superior escalonada distal
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en el antebrazo y otro 5 cm por debajo del anterior
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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Comparador activo: Miembro inferior único proximal
Colocación de un solo torniquete en la raíz del miembro inferior
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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Experimental: Extremidad inferior proximal escalonada
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en la raíz del miembro inferior y un segundo 5 cm por debajo del anterior
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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Experimental: Extremidad inferior única distal
Colocación de un solo torniquete en la pantorrilla.
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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Experimental: Extremidad inferior escalonada distal
Colocación de dos torniquetes escalonados: uno en la pantorrilla y otro 5 cm por debajo del anterior
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Medición de dolor, presión bajo torniquete, sensación y abolición de pulso doppler y oximetría de pulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miembro superior: Evaluación del dolor por evaluación digital (EN) después de 10 min de compresión
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El principal criterio de evaluación del miembro superior es la valoración del dolor sentido según la ubicación de los torniquetes en el momento de la colocación y a los 10min.
Para la misma ubicación del torniquete, se comparará el dolor causado por la colocación de uno contra dos torniquetes.
Para proximal versus distal, se harán comparaciones para 1 torniquete y para torniquetes escalonados.
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10 minutos
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Miembro inferior: Presión (mmHg) necesaria para suprimir el pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El principal criterio de evaluación del miembro inferior es la presión bajo el torniquete, necesaria para obtener la abolición del pulso tibial anterior (medido en Doppler).
Por medio de un globo conectado a un manómetro y fijado debajo de cada torniquete, se medirá una medida de la presión ejercida (en mmHg) por el (los) torniquete (s) sobre la piel en el momento de la colocación.
La comparación se realizará para cada tipo de pose (única vs etapa) entre las capas proximal y distal.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El dolor se aliviará según la Escala Digital al momento de levantar los torniquetes ya los 10 minutos.
Para la misma ubicación del torniquete, se comparará el dolor causado por la colocación de uno contra dos torniquetes.
Para proximal versus distal, se harán comparaciones para 1 torniquete y para torniquetes escalonados.
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10 minutos
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Presión del miembro superior bajo torniquete
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Por medio de un globo conectado a un manómetro y fijado debajo de cada torniquete, se medirá una medida de la presión ejercida (en mmHg) por el (los) torniquete (s) sobre la piel en el momento de la colocación.
La comparación se realizará para cada tipo de pose (simple vs escalonada) entre las capas proximal y distal.
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10 minutos
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de la pérdida de la pulsioximetría, mediante un pulsioxímetro colocado en el dedo de la mano o del pie, según cada modo de pose
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10 minutos
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Pérdida del pulso Doppler arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluará la pérdida de la señal Doppler en la arteria radial para los miembros superiores y en la arteria tibial anterior para los miembros inferiores para cada tipo de poses para confirmar la oclusión arterial para cada tipo de pose.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GARROTS (29BRC17.0087)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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