Opaski uciskowe typu bojowego Opaska uciskowa: umiejscowienie proksymalne lub dystalne, proste lub ułożone naprzemiennie na kończynie górnej i dolnej (GARROTS)
31 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Opaski uciskowe Typ bojowy Opaska uciskowa (CAT): Cierpienie naczyniowe w zależności od lokalizacji proksymalnej lub dystalnej, proste lub rozłożone. Badanie kończyn górnych i dolnych
Opaska uciskowa służy do zatrzymania obfitego krwawienia, gdy prosty ucisk nie jest skuteczny.
Badacze będą badać cierpienie naczyniowe opasek uciskowych w zależności od ich umiejscowienia na kończynie: kończynie (ramię/udo) lub dystalnej (przedramię/noga).
Cierpienie naczyniowe będzie oceniane na podstawie utraty promieniowego strumienia dopplerowskiego dla opasek uciskowych umieszczonych na kończynie górnej i kości piszczelowej przed kończyną dolną na podstawie utraty tętna pulsoksymetrycznego i zbioru objawów opisanych przez ochotników (ból parestezje, uczucie zimna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Bliższa pojedyncza kończyna górna
- Urządzenie: Bliższa przesunięta kończyna górna
- Urządzenie: Dystalna pojedyncza kończyna górna
- Urządzenie: Dystalna przesunięta kończyna górna
- Urządzenie: Bliższa pojedyncza kończyna dolna
- Urządzenie: Bliższa przesunięta kończyna dolna
- Urządzenie: Dystalna pojedyncza kończyna dolna
- Urządzenie: Dystalna przesunięta kończyna dolna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat (główny)
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Znane zaburzenie krzepnięcia
- Znana choroba naczyniowa
- Znane zaburzenie neurologiczne kończyn
- Znane zaburzenia mięśni kończyn
- Obecność implantu w jednej z kończyn (naczyniowych, antykoncepcyjnych…)
- Jednoczesny udział w badaniach obejmujących terapię przeciwzakrzepową
- Historia zapalenia żył
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bliższa pojedyncza kończyna górna
Założenie pojedynczej opaski uciskowej na nasady kończyny górnej
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
|
Eksperymentalny: Bliższa przesunięta kończyna górna
Założenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na nasadzie kończyny górnej i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
|
Eksperymentalny: Dystalna pojedyncza kończyna górna
Ułożenie pojedynczej opaski uciskowej na przedramieniu
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
|
Eksperymentalny: Dystalna przesunięta kończyna górna
Ułożenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na przedramieniu i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
|
Aktywny komparator: Bliższa pojedyncza kończyna dolna
Ułożenie pojedynczej opaski uciskowej na nasadzie kończyny dolnej
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
|
Eksperymentalny: Bliższa przesunięta kończyna dolna
Ułożenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na nasadzie kończyny dolnej i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
|
Eksperymentalny: Dystalna pojedyncza kończyna dolna
Założenie pojedynczej opaski uciskowej na łydkę
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
|
Eksperymentalny: Dystalna przesunięta kończyna dolna
Ułożenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na łydce i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
|
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kończyna górna: ocena bólu za pomocą cyfrowej oceny (EN) po 10 minutach ucisku
Ramy czasowe: 10 minut
|
Głównym kryterium oceny członka przełożonego jest ocena odczuwanego bólu w zależności od umiejscowienia stazy w momencie układania i po 10 minutach.
Dla tego samego miejsca stazy porównany zostanie ból spowodowany założeniem jednej i dwóch opasek.
W przypadku proksymalnego i dystalnego porównania zostaną wykonane dla 1 opaski uciskowej i dla naprzemiennych opasek uciskowych.
|
10 minut
|
|
Kończyna dolna: Ciśnienie (mmHg) potrzebne do zniesienia tętna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Głównym kryterium oceny członka dolnego jest ucisk pod stazą uciskową, niezbędny do uzyskania zniesienia przedniego tętna piszczelowego (mierzonego metodą Dopplera).
Za pomocą balonika podłączonego do manometru i zamocowanego pod każdą opaską uciskową zostanie zmierzony nacisk wywierany (w mmHg) przez opaskę uciskową na skórę podczas układania.
Porównanie zostanie wykonane dla każdego rodzaju ułożenia (pojedynczy kontra etap) między warstwami proksymalną i dystalną.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kończyn dolnych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ból ustąpi zgodnie ze Skalą Cyfrową w momencie podniesienia stazy i po 10 minutach.
Dla tego samego miejsca stazy porównany zostanie ból spowodowany założeniem jednej i dwóch opasek.
W przypadku proksymalnego i dystalnego porównania zostaną wykonane dla 1 opaski uciskowej i dla naprzemiennych opasek uciskowych.
|
10 minut
|
|
Ucisk kończyny górnej pod opaską uciskową
Ramy czasowe: 10 minut
|
Za pomocą balonika podłączonego do manometru i zamocowanego pod każdą opaską uciskową zostanie zmierzony nacisk wywierany (w mmHg) przez opaskę uciskową na skórę podczas układania.
Porównanie zostanie wykonane dla każdego rodzaju ułożenia (pojedyncze vs naprzemienne) między warstwami proksymalną i dystalną.
|
10 minut
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena utraty pulsoksymetrii za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na palcu palca lub stopy, zgodnie z każdym trybem ułożenia
|
10 minut
|
|
Utrata tętniczego tętna Dopplera
Ramy czasowe: 10 minut
|
Utrata sygnału Dopplera na tętnicy promieniowej kończyn górnych i tętnicy piszczelowej przedniej kończyn dolnych zostanie oceniona dla każdego typu pozycji, aby potwierdzić niedrożność tętnicy dla każdego typu pozycji.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GARROTS (29BRC17.0087)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .