Torniquetes Tipo Combate Aplicação Torniquete: Localização Proximal ou Distal, Simples ou Escalonado em Membro Superior e Inferior (GARROTS)
31 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Brest
Torniquetes Tipo Combate Aplicação Torniquete (CAT): Sofrimento Vascular Conforme a Localização Proximal ou Distal, Simples ou Escalonado. Estudo para membros superiores e inferiores
Um torniquete é usado para parar o sangramento abundante quando a compressão simples não é eficaz.
Os investigadores irão estudar o sofrimento vascular dos torniquetes de acordo com a sua localização no membro: membro (braço/coxa) ou distal (antebraço/perna).
O sofrimento vascular será avaliado pela perda do fluxo radial doppler pelos torniquetes colocados no membro superior e na tibial anterior ao membro inferior pela perda do pulso da oximetria de pulso e coleta dos sinais descritos pelos voluntários (dor , Parestesia, sensação de frio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Membro superior único proximal
- Dispositivo: Membro superior escalonado proximal
- Dispositivo: Membro superior distal único
- Dispositivo: Membro superior distal escalonado
- Dispositivo: Membro inferior único proximal
- Dispositivo: Membro inferior escalonado proximal
- Dispositivo: Membro inferior distal único
- Dispositivo: Membro inferior distal escalonado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos (major)
- Voluntário para participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Distúrbio de coagulação conhecido
- Doença vascular conhecida
- Distúrbio neurológico conhecido dos membros
- Distúrbios musculares conhecidos dos membros
- Presença de implante em um dos membros (vascular, anticoncepcional...)
- Participação simultânea em pesquisa envolvendo terapia anticoagulante
- História de flebite
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, pessoa colocada em tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Membro superior único proximal
Colocar um torniquete único na raiz do membro superior
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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Experimental: Membro superior escalonado proximal
Colocação de dois torniquetes escalonados: um na raiz do membro superior e um segundo 5 cm abaixo do anterior
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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Experimental: Membro superior distal único
Colocar um único torniquete no antebraço
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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Experimental: Membro superior distal escalonado
Colocação de dois torniquetes escalonados: um no antebraço e um segundo 5 cm abaixo do anterior
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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Comparador Ativo: Membro inferior único proximal
Colocar um torniquete único na raiz do membro inferior
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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Experimental: Membro inferior escalonado proximal
Colocação de dois torniquetes escalonados: um na raiz do membro inferior e um segundo 5 cm abaixo do anterior
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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Experimental: Membro inferior distal único
Colocar um único torniquete na panturrilha
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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Experimental: Membro inferior distal escalonado
Colocação de dois torniquetes escalonados: um na panturrilha e um segundo 5 cm abaixo do anterior
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Medição da dor, pressão sob torniquete, sensação e abolição do doppler de pulso e oximetria de pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Membro Superior: Avaliação da Dor por Avaliação Digital (EN) após 10 min de compressão
Prazo: 10 minutos
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O principal critério de avaliação do membro superior é a avaliação da dor sentida de acordo com a localização dos torniquetes no momento da postura e aos 10min.
Para o mesmo local de torniquete, será comparada a dor causada pela colocação de um versus dois torniquetes.
Para proximal versus distal, as comparações serão feitas para 1 torniquete e para torniquetes escalonados.
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10 minutos
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Membro inferior: Pressão (mmHg) necessária para abolir o pulso
Prazo: 10 minutos
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O principal critério de avaliação do membro inferior é a pressão sob o torniquete, necessária para obter a abolição do pulso tibial anterior (medido em Doppler).
Por meio de um balão conectado a um manômetro e fixado sob cada torniquete, será medida a medida da pressão exercida (em mmHg) pelo(s) torniquete(s) sobre a pele no momento da postura.
A comparação será feita para cada tipo de pose (único vs estágio) entre as camadas proximal e distal.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nos membros inferiores
Prazo: 10 minutos
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A dor será aliviada de acordo com a Balança Digital no momento da elevação dos torniquetes e aos 10 minutos.
Para o mesmo local de torniquete, será comparada a dor causada pela colocação de um versus dois torniquetes.
Para proximal versus distal, as comparações serão feitas para 1 torniquete e para torniquetes escalonados.
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10 minutos
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Pressão do membro superior sob torniquete
Prazo: 10 minutos
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Por meio de um balão conectado a um manômetro e fixado sob cada torniquete, será medida a medida da pressão exercida (em mmHg) pelo(s) torniquete(s) sobre a pele no momento da postura.
A comparação será feita para cada tipo de pose (simples vs escalonada) entre as camadas proximal e distal.
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10 minutos
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Oximetria de pulso
Prazo: 10 minutos
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Avaliação da perda da oximetria de pulso, por oxímetro de pulso colocado no dedo da mão ou do pé, de acordo com cada modo de postura
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10 minutos
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Perda de pulso Doppler arterial
Prazo: 10 minutos
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A perda do sinal Doppler na artéria radial para os membros superiores e na artéria tibial anterior para os membros inferiores será avaliada para cada tipo de pose para confirmar a oclusão arterial para cada tipo de pose.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GARROTS (29BRC17.0087)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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