Tourniquets Type Combat Application Tourniquet: Proksimal eller distal placering, enkel eller forskudt på øvre og nedre lemmer (GARROTS)
31. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Brest
Tourniquets Type Combat Application Tourniquet (CAT): Vaskulær lidelse i henhold til den proksimale eller distale placering, enkel eller forskudt. Undersøgelse til øvre og nedre lemmer
En tourniquet bruges til at stoppe rigelig blødning, når simpel kompression ikke er effektiv.
Efterforskerne vil studere den vaskulære lidelse af tourniquets i henhold til deres placering på lemmen: lem (arm/lår) eller distal (underarm/ben).
Vaskulær lidelse vil blive evalueret ved tabet af den radiale dopplerflux for tourniquets placeret på den øvre ekstremitet og i tibial anterior til den nedre ekstremitet ved tab af pulsoximetri-pulsen og indsamling af de tegn, der er beskrevet af de frivillige (smerte) , Paræstesi, kuldefornemmelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Proksimal enkelt overekstremitet
- Enhed: Proksimalt forskudt overekstremitet
- Enhed: Distal enkelt overekstremitet
- Enhed: Distalt forskudt overekstremitet
- Enhed: Proksimal enkelt underekstremitet
- Enhed: Proksimalt forskudt underekstremitet
- Enhed: Distal enkelt underekstremitet
- Enhed: Distalt forskudt underekstremitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år (major)
- Bliv frivillig til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kendt koagulationsforstyrrelse
- Kendt vaskulær lidelse
- Kendt neurologisk lidelse i lemmerne
- Kendte muskellidelser i lemmerne
- Tilstedeværelse af et implantat i et af lemmerne (vaskulært, præventionsmiddel ...)
- Samtidig deltagelse i forskning, der involverer antikoagulerende terapi
- Historie om flebitis
- Personer i fuld alder, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, person sat i kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proksimal enkelt overekstremitet
At lægge en enkelt tourniquet på roden af overekstremiteterne
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
|
Eksperimentel: Proksimalt forskudt overekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på roden af overekstremiteterne og en anden 5 cm under den forrige
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
|
Eksperimentel: Distal enkelt overekstremitet
Lægning af en enkelt tourniquet på underarmen
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
|
Eksperimentel: Distalt forskudt overekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på underarmen og en anden 5 cm under den forrige
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
|
Aktiv komparator: Proksimal enkelt underekstremitet
At lægge en enkelt tourniquet på roden af underekstremiteterne
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
|
Eksperimentel: Proksimalt forskudt underekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på roden af underekstremiteterne og en anden 5 cm under den forrige
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
|
Eksperimentel: Distal enkelt underekstremitet
At lægge en enkelt tourniquet på læggen
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
|
Eksperimentel: Distalt forskudt underekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på læggen og en anden 5 cm under den forrige
|
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitet: Vurdering af smerte ved digital evaluering (EN) efter 10 minutters kompression
Tidsramme: 10 min
|
Hovedevalueringskriteriet for det overordnede medlem er vurderingen af smerten, der føles i henhold til placeringen af tourniquets på tidspunktet for lægningen og efter 10 min.
For den samme placering af tourniquet vil smerten forårsaget af lægning af en versus to tourniquets blive sammenlignet.
For proksimale versus distale, vil der blive foretaget sammenligninger for 1 turnering og for forskudte turneringer.
|
10 min
|
|
Underekstremitet: Tryk (mmHg) nødvendigt for at afskaffe pulsen
Tidsramme: 10 min
|
Hovedevalueringskriteriet for det ringere medlem er trykket under tourniquet, der er nødvendigt for at opnå en ophævelse af den anterior tibiale puls (målt i Doppler).
Ved hjælp af en ballon, der er forbundet til en trykmåler og fastgjort under hver tourniquet, måles et mål for det tryk (i mmHg) som tourniqueten (s) udøver på huden ved lægningen.
Sammenligningen vil blive foretaget for hver type stilling (enkelt versus trin) mellem det proksimale og distale lag.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i underekstremiteterne
Tidsramme: 10 min
|
Smerterne vil blive lindret i henhold til Digital Scale på tidspunktet for hævning af tourniquets og efter 10 minutter.
For den samme placering af tourniquet vil smerten forårsaget af lægning af en versus to tourniquets blive sammenlignet.
For proksimale versus distale, vil der blive foretaget sammenligninger for 1 turnering og for forskudte turneringer.
|
10 min
|
|
Overekstremitetstryk under tourniquet
Tidsramme: 10 min
|
Ved hjælp af en ballon, der er forbundet til en trykmåler og fastgjort under hver tourniquet, måles et mål for det tryk (i mmHg) som tourniqueten (s) udøver på huden ved lægningen.
Sammenligningen vil blive foretaget for hver type stilling (enkelt versus forskudt) mellem det proksimale og distale lag.
|
10 min
|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: 10 min
|
Evaluering af tabet af pulsoximetri ved hjælp af et pulsoximeter placeret på fingeren eller tåen i henhold til hver stillingstilstand
|
10 min
|
|
Tab af arteriel Doppler-puls
Tidsramme: 10 min
|
Tabet af Doppler-signalet på den radiale arterie for de øvre lemmer og på den tibiale forreste arterie for de nedre lemmer vil blive evalueret for hver type stilling for at bekræfte arteriel okklusion for hver type stilling.
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GARROTS (29BRC17.0087)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .