Тип жгута Боевое применение Турникет: проксимальное или дистальное расположение, простой или в шахматном порядке на верхней и нижней конечности (GARROTS)
31 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Brest
Турникет Тип боевого применения Турникет (CAT): сосудистые страдания в зависимости от проксимального или дистального расположения, простой или шахматный. Исследование верхних и нижних конечностей
Жгут используется для остановки обильного кровотечения, когда простая компрессия неэффективна.
Исследователи будут изучать сосудистые страдания турникетов в зависимости от их расположения на конечности: конечности (рука/бедро) или дистальной (предплечье/нога).
Сосудистые страдания будут оцениваться по потере радиального допплеровского потока для жгутов, наложенных на верхнюю конечность и большеберцовую кость перед нижней конечностью, по потере импульса пульсоксиметрии и набору признаков, описанных добровольцами (боль парестезии, ощущение холода).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Проксимальный отдел одной верхней конечности
- Устройство: Проксимальное поражение верхней конечности
- Устройство: Дистальный отдел одной верхней конечности
- Устройство: Дистальное поражение верхней конечности
- Устройство: Проксимальный отдел одной нижней конечности
- Устройство: Проксимальное поражение нижней конечности
- Устройство: Дистальный отдел одной нижней конечности
- Устройство: Дистальное поражение нижней конечности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам (основной)
- Добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Известное нарушение свертывания крови
- Известное сосудистое расстройство
- Известное неврологическое заболевание конечностей
- Известные мышечные расстройства конечностей
- Наличие имплантата в одной из конечностей (сосудистого, контрацептивного...)
- Одновременное участие в исследованиях, связанных с антикоагулянтной терапией
- История флебита
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (обеспечение правосудия, установление опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Проксимальный отдел одной верхней конечности
Наложение одинарного жгута на корень верхней конечности
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
|
Экспериментальный: Проксимальное поражение верхней конечности
Наложение двух турникетов в шахматном порядке: одного на корень верхней конечности и второго на 5 см ниже предыдущего.
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
|
Экспериментальный: Дистальный отдел одной верхней конечности
Наложение одинарного жгута на предплечье
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
|
Экспериментальный: Дистальное поражение верхней конечности
Наложение двух жгутов в шахматном порядке: одного на предплечье и второго на 5 см ниже предыдущего
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
|
Активный компаратор: Проксимальный отдел одной нижней конечности
Наложение одинарного жгута на корень нижней конечности
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
|
Экспериментальный: Проксимальное поражение нижней конечности
Наложение двух турникетов в шахматном порядке: одного на корень нижней конечности и второго на 5 см ниже предыдущего.
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
|
Экспериментальный: Дистальный отдел одной нижней конечности
Наложение одинарного жгута на икру
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
|
Экспериментальный: Дистальное поражение нижней конечности
Наложение двух жгутов в шахматном порядке: одного на икру и второго на 5 см ниже предыдущего.
|
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхняя конечность: оценка боли с помощью цифровой оценки (EN) после 10 минут компрессии
Временное ограничение: 10 минут
|
Основным критерием оценки верхнего члена является оценка боли, ощущаемой в зависимости от расположения жгутов в момент наложения и через 10 мин.
Для одного и того же места жгута будет сравниваться боль, вызванная наложением одного и двух жгутов.
Для проксимального и дистального жгута будут проведены сравнения для 1 жгута и жгута, расположенного в шахматном порядке.
|
10 минут
|
|
Нижняя конечность: давление (мм рт. ст.), необходимое для прекращения пульса
Временное ограничение: 10 минут
|
Основным критерием оценки нижнего члена является давление под жгутом, необходимое для прекращения пульсации передней большеберцовой кости (измеряется в допплеровском режиме).
С помощью баллона, соединенного с манометром и закрепленного под каждым жгутом, будет измеряться давление, оказываемое (в мм рт. ст.) жгутом (ами) на кожу при наложении.
Сравнение будет производиться для каждого типа позы (одиночная и поэтапная) между проксимальным и дистальным слоями.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в нижних конечностях
Временное ограничение: 10 минут
|
Боль стихнет по цифровой шкале в момент снятия жгута и через 10 минут.
Для одного и того же места жгута будет сравниваться боль, вызванная наложением одного и двух жгутов.
Для проксимального и дистального жгута будут проведены сравнения для 1 жгута и жгута, расположенного в шахматном порядке.
|
10 минут
|
|
Давление на верхнюю конечность под жгутом
Временное ограничение: 10 минут
|
С помощью баллона, соединенного с манометром и закрепленного под каждым жгутом, будет измеряться давление, оказываемое (в мм рт. ст.) жгутом (ами) на кожу при наложении.
Сравнение будет производиться для каждого типа позы (одинарная или в шахматном порядке) между проксимальным и дистальным слоями.
|
10 минут
|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка потери пульсоксиметрии с помощью пульсоксиметра, помещенного на палец руки или ноги, в соответствии с каждым режимом позы
|
10 минут
|
|
Потеря артериального допплеровского импульса
Временное ограничение: 10 минут
|
Потеря допплеровского сигнала на лучевой артерии для верхних конечностей и на передней большеберцовой артерии для нижних конечностей будет оцениваться для каждого типа поз, чтобы подтвердить артериальную окклюзию для каждого типа поз.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GARROTS (29BRC17.0087)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .