Tourniquets Type Combat Application Tourniquet: Proksimal eller distal plassering, enkel eller forskjøvet på øvre og nedre lem (GARROTS)
31. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Brest
Tourniquets Type Combat Application Tourniquet (CAT): Vaskulær lidelse i henhold til den proksimale eller distale plasseringen, enkel eller forskjøvet. Studer til øvre og nedre lemmer
En tourniquet brukes til å stoppe rikelig blødning når enkel kompresjon ikke er effektiv.
Etterforskerne vil studere den vaskulære lidelsen til tourniquets i henhold til deres plassering på lemmen: lem (arm/lår) eller distal (underarm/ben).
Vaskulær lidelse vil bli evaluert ved tap av radial dopplerflux for tourniquets plassert på øvre lem og i tibial anterior til underekstremitet ved tap av pulsoksymetripuls og samling av tegnene beskrevet av de frivillige (smerte) , Parestesi, kald følelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Proksimal enkelt øvre lem
- Enhet: Proksimalt forskjøvet øvre lem
- Enhet: Distal enkelt overekstremitet
- Enhet: Distalt forskjøvet overekstremitet
- Enhet: Proksimal enkelt underekstremitet
- Enhet: Proksimalt forskjøvet underekstremitet
- Enhet: Distal enkelt underekstremitet
- Enhet: Distalt forskjøvet underekstremitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år (major)
- Meld deg frivillig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse
- Kjent vaskulær lidelse
- Kjent nevrologisk lidelse i lemmer
- Kjente muskellidelser i lemmer
- Tilstedeværelse av et implantat i en av lemmene (vaskulært, prevensjonsmiddel ...)
- Samtidig deltakelse i forskning som involverer antikoagulerende terapi
- Historie om flebitt
- Fullårige personer som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, person satt i kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proksimal enkelt øvre lem
Legge en enkelt tourniquet på roten av overekstremiteten
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
|
Eksperimentell: Proksimalt forskjøvet øvre lem
Legging av to forskjøvede tourniquets: en på roten av overekstremiteten og en andre 5 cm under den forrige
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
|
Eksperimentell: Distal enkelt overekstremitet
Legge en enkelt turniquet på underarmen
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
|
Eksperimentell: Distalt forskjøvet overekstremitet
Legging av to forskjøvede turniquets: en på underarmen og en andre 5 cm under den forrige
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
|
Aktiv komparator: Proksimal enkelt underekstremitet
Legge en enkelt tourniquet på roten av underekstremiteten
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
|
Eksperimentell: Proksimalt forskjøvet underekstremitet
Legging av to forskjøvede tourniquets: en på roten av underekstremiteten og en andre 5 cm under den forrige
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
|
Eksperimentell: Distal enkelt underekstremitet
Legge en enkelt turniquet på leggen
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
|
Eksperimentell: Distalt forskjøvet underekstremitet
Legging av to forskjøvede tourniquets: en på leggen og en andre 5 cm under den forrige
|
Måling av smerte, trykk under tourniquet, følelse og avskaffelse av pulsdoppler og pulsoksymetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lem: Vurdering av smerte ved digital evaluering (EN) etter 10 min med kompresjon
Tidsramme: 10 min
|
Hovedevalueringskriteriet for det overordnede medlemmet er vurderingen av smerten som føles i henhold til plasseringen av tourniquetene på tidspunktet for legging og ved 10 min.
For samme plassering av tourniquet vil smerten forårsaket av legging av en versus to tourniquet bli sammenlignet.
For proksimalt versus distalt vil det bli gjort sammenligninger for 1 turniquet og for forskjøvede tourniquets.
|
10 min
|
|
Underekstremitet: Trykk (mmHg) nødvendig for å oppheve pulsen
Tidsramme: 10 min
|
Hovedevalueringskriteriet for det underordnede medlemmet er trykket under tourniqueten, nødvendig for å oppnå en avskaffelse av den fremre tibiale pulsen (målt i Doppler).
Ved hjelp av en ballong koblet til en trykkmåler og festet under hver tourniquet, vil et mål på trykket (i mmHg) av tourniqueten (e) på huden bli målt ved legging.
Sammenligningen vil bli gjort for hver type positur (enkelt vs stadium) mellom det proksimale og distale laget.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i underekstremitetene
Tidsramme: 10 min
|
Smertene vil bli lindret i henhold til den digitale skalaen på tidspunktet for heving av turneringene og etter 10 minutter.
For samme plassering av tourniquet vil smerten forårsaket av legging av en versus to tourniquet bli sammenlignet.
For proksimalt versus distalt vil det bli gjort sammenligninger for 1 turniquet og for forskjøvede tourniquets.
|
10 min
|
|
Øvre ekstremitetstrykk under tourniquet
Tidsramme: 10 min
|
Ved hjelp av en ballong koblet til en trykkmåler og festet under hver tourniquet, vil et mål på trykket (i mmHg) av tourniqueten (e) på huden bli målt ved legging.
Sammenligningen vil bli gjort for hver type positur (enkelt vs forskjøvet) mellom det proksimale og distale laget.
|
10 min
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: 10 min
|
Evaluering av tapet av pulsoksymetri, med et pulsoksymeter plassert på fingeren eller tåen, i henhold til hver stillingsmodus
|
10 min
|
|
Tap av arteriell Doppler-puls
Tidsramme: 10 min
|
Tapet av Doppler-signalet på den radiale arterien for de øvre lemmer og på den fremre arterie tibial for underekstremitetene vil bli evaluert for hver type positurer for å bekrefte arteriell okklusjon for hver type positur.
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GARROTS (29BRC17.0087)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .