Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombolýza a RIPC u akutní ischemické mrtvice (tripcais)

19. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Obnova deficitu nervových funkcí při kombinované intravenózní trombolýze a vzdálené ischemické postkondicionaci u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Vzdálená ischemická postconditioning (RIPC) se navrhuje k ochraně mozkových buněk před ischemií v různých situacích. Účinek RIPC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili trombolýzu, však musí být ještě zkoumán. V této jednocentrové, randomizované kontrolované studii jsme zkoumali účinek RIPC na vyřešení deficitu nervových funkcí v reakci na trombolýzu. Pacienti ve skupině RIPC měli po trombolýze pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety s následnou 3minutovou deflací do bilaterální horní části paže. Primárním cílovým parametrem bylo obnovení nedostatečné nervové funkce hodnocené škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT cerebrální perfuze zobrazování (CTP) a CT angiografie (CTA). . Sekundární koncové body zahrnovaly následující: angiogeneze hodnocená podle hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s Guidelinem trombolýzy u akutního ischemického iktu a provádět intravenózní trombolytickou léčbu alteplázou;
  • Vědomí pacientů je při vědomí, ospalost, zmatenost a stupor, může lépe vyhovovat léčbě RIPC;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená kraniálním CT/MRI;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mozkové embolie, mozkového krvácení, mozkového nádoru, mozkového traumatu nebo jiné mozkové léze;
  • Závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, malignita, systémová orgánová dysfunkce;
  • Krevní tlak <90/60 mmHg nebo >200/110 mmHg po léčbě;
  • demence nebo duševní onemocnění;
  • Anamnéza velké operace nebo traumatu 4 týdny před přijetím;
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIPC
Dálkové ischemické postkondicionování (RIPC): Pacienti ve skupině RIPC nejen dostávají základní léčbu, ale mají také pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety s následnou 3minutovou deflací do bilaterální horní části paže pomocí zařízení RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Peking, Čína) po trombolýze v nemocnici.
Přístroj: RIPC zařízení (IPC-906X)
Pacienti ve skupině RIPC měli po trombolýze pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety s následnou 3minutovou deflací do bilaterální horní části paže.
Ostatní jména:
  • Trombolýza
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina (BC)
Prázdná kontrolní skupina: Pacienti ve skupině BC dostávají pouze základní léčbu, včetně eliminace volných radikálů v akutním stadiu, stabilizace krevního tlaku a glukózy v krvi a antiagregační (aspirin, 100-300 mg/den) a snížení lipidů (atorvastatin, 20 mg/d) léky, po dobu 14 dnů v nemocnici bez vzdálené ischemické postkondicionace po trombolýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů s příznivým výsledkem, definovaným jako skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově škále (mRS).
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento funkčního zotavení při propuštění a 90. den, jak je měřeno NIHSS, Barthelovým indexem (BI) a mRS
Časové okno: 90. den a při propuštění (do 14. dne)
měřili jsme, kolik pacientů dosáhlo skóre 0 nebo 1 pro NIHSS, 95 pro BI a 0 - 2 pro mRS.
90. den a při propuštění (do 14. dne)
Plazmatické koncentrace biomarkerů
Časové okno: Den 1 a při propuštění (až do dne 14)
Před podáním IV tPA a na konci hospitalizace byla odebrána žilní krev pro stanovení účinku opakovaného RIPC na protizánětlivé (S100-β), cévní (VEGF, bFGF), protiedémové (MMP9), antioxidanty (OH1) a další dráhy (BDNF, HSP).
Den 1 a při propuštění (až do dne 14)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce.
tříměsíční úmrtnost
až 3 měsíce.
rychlost symptomatické hemoragické transformace
Časové okno: až 36 hodin
Definováno klasifikací European Cooperative Acute Stroke Study III
až 36 hodin
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: až 24 hodin po IV tPA
až 24 hodin po IV tPA
Index tolerance
Časové okno: až 14 dní
podíl pacientů, kteří mohli dokončit každé léčebné sezení RIPC během pobytu v nemocnici.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit