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Trombólise e PCID no AVC Isquêmico Agudo (tripcais)

19 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A Recuperação da Função Nervosa Deficiente de Trombólise Intravenosa Combinada e Pós-condicionamento Isquêmico Remoto no AVC Isquêmico Agudo.

O pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) é sugerido para proteger a célula cerebral contra a isquemia em vários cenários. No entanto, o efeito do RIPC em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos a trombólise ainda não foi examinado. Neste estudo controlado randomizado de centro único, examinamos o efeito do RIPC na resolução da função nervosa deficiente em resposta à trombólise. Os pacientes no grupo RIPC tiveram cinco ciclos de insuflação do manguito de 5 minutos, seguidos de deflação de 3 minutos no braço bilateral superior após a trombólise. O endpoint primário foi a recuperação da função nervosa deficiente avaliada pela National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), imagem de perfusão cerebral por TC (CTP) e angiografia por TC (CTA). . Os endpoints secundários incluíram o seguinte: angiogênese avaliada pelo nível de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com a Diretriz de Trombólise no AVC Isquêmico Agudo e realizar terapia trombolítica endovenosa utilizando alteplase;
  • A consciência dos pacientes está consciente, sonolência, confusão e estupor, pode cumprir melhor com o tratamento RIPC;
  • AVC isquêmico agudo confirmado por TC/RM de crânio;
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de embolia cerebral, hemorragia cerebral, tumor cerebral, trauma cerebral ou outra lesão cerebral;
  • Doença cardíaca, hepática ou renal grave, malignidade, disfunção orgânica sistêmica;
  • Pressão arterial <90/60 mmHg ou >200/110 mmHg após o tratamento;
  • Demência ou doença mental;
  • História de cirurgia de grande porte ou trauma 4 semanas antes da internação;
  • Falha em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RIPC
Pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPC): Os pacientes no grupo RIPC não apenas recebem tratamento básico, mas também têm cinco ciclos de insuflação do manguito de 5 minutos, seguidos de desinsuflação de 3 minutos no braço bilateral usando um dispositivo RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, China) após trombólise durante a internação.
Dispositivo: Dispositivo RIPC (IPC-906X)
Os pacientes no grupo RIPC tiveram cinco ciclos de insuflação do manguito de 5 minutos, seguidos de deflação de 3 minutos no braço bilateral superior após a trombólise.
Outros nomes:
  • Trombólise
Sem intervenção: Grupo de controle em branco (BC)
Grupo de controle em branco: os pacientes do grupo BC recebem apenas tratamento fundamental, incluindo eliminação de radicais livres na fase aguda, pressão arterial e estabilização da glicose sanguínea e antiplaquetário (aspirina, 100-300 mg / d) e hipolipemiante (atorvastatina, 20 mg/d), durante o período de internação de 14 dias sem pós-condicionamento isquêmico remoto após trombólise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de pacientes com um resultado favorável, definido como uma pontuação de 0 ou 1 na escala modificada de Rankin (mRS).
Prazo: Dia 90
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de recuperação funcional na alta e no dia 90, conforme medido pelo NIHSS, o índice de Barthel (BI) e o mRS
Prazo: Dia 90 e na alta (até dia 14)
medimos quantos pacientes atingiram uma pontuação de 0 ou 1 para o NIHSS, 95 para o BI e 0 - 2 para o mRS.
Dia 90 e na alta (até dia 14)
Concentrações de biomarcadores plasmáticos
Prazo: Dia 1 e na alta (até dia 14)
Sangue venoso foi coletado antes da administração de tPA IV e no final da hospitalização para determinar o efeito de RIPC repetido em antiinflamatório (S100-β), vascular (VEGF, bFGF), antiedema (MMP9), antioxidantes (OH1) e outras vias (BDNF, HSP).
Dia 1 e na alta (até dia 14)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: até 3 meses.
taxa de mortalidade em três meses
até 3 meses.
a taxa de transformação hemorrágica sintomática
Prazo: até 36 horas
Definido pela classificação do European Cooperative Acute Stroke Study III
até 36 horas
Deterioração neurológica precoce
Prazo: até 24 horas após IV tPA
até 24 horas após IV tPA
O índice de tolerância
Prazo: até 14 dias
a proporção de pacientes que poderiam completar todas as sessões de tratamento RIPC durante sua internação.
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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