급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전용해와 RIPC (tripcais)
2021년 8월 19일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 혈전용해술과 원격 허혈 후 조절술의 병용요법으로 결핍된 신경기능의 회복
원격 허혈 후조절(RIPC)은 다양한 환경에서 허혈로부터 대뇌 세포를 보호하기 위해 제안됩니다.
그러나 혈전용해술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 RIPC의 효과는 아직 조사되지 않았다.
이 단일 센터 무작위 통제 시험에서 우리는 혈전용해에 대한 반응으로 결핍된 신경 기능의 해결에 대한 RIPC의 효과를 조사했습니다.
RIPC 그룹의 환자들은 혈전용해술 후 양측 상완에 3분 수축이 뒤따르는 5분 커프 팽창의 5주기를 가졌습니다.
1차 종점은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), ADL(Activities of Daily Living), mRS(Modified Rankin Scale), CT 뇌관류 영상(CTP) 및 CT 혈관조영술(CTA)에서 평가한 신경 기능 결핍의 회복이었습니다. .
2차 종점은 다음을 포함하였다: 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF)의 수준으로 평가된 혈관신생.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 혈전용해술 지침에 따라 알테플라제를 이용한 정맥내 혈전용해요법을 시행한다.
- 환자의 의식은 의식이 있고, 기면, 혼돈 및 무감각 상태이며, RIPC 치료에 더 잘 순응할 수 있습니다.
- 두개골 CT/MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중;
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 뇌 색전증, 뇌출혈, 뇌종양, 뇌 외상 또는 기타 뇌 병변의 병력;
- 심한 심장, 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 전신 장기 기능 장애;
- 치료 후 혈압 <90/60 mmHg 또는 >200/110 mmHg;
- 치매 또는 정신 질환;
- 입원 4주 전 주요 수술 또는 외상 이력;
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RIPC
원격 허혈 사후 조절(RIPC): RIPC 그룹의 환자는 기초 치료를 받을 뿐만 아니라 RIPC 장치(IPC-906X, Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, China) 병원에서 혈전 용해 후.
|
RIPC 그룹의 환자들은 혈전용해술 후 양측 상완에 3분 수축이 뒤따르는 5분 커프 팽창의 5주기를 가졌습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 블랭크 대조군(BC)
블랭크 대조군: BC군 환자는 급성기에 활성산소 제거, 혈압 및 혈당 안정화, 항혈소판제(아스피린, 100~300mg/d), 지질강하제(아토르바스타틴, 20 mg/d) 약물, 혈전 용해 후 원격 허혈성 사후 조절 없이 14일의 입원 기간 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 Rankin 척도(mRS)에서 0 또는 1의 점수로 정의되는 유리한 결과를 가진 환자의 비율.
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS, Barthel 지수(BI) 및 mRS로 측정한 퇴원 및 90일째 기능 회복률
기간: 90일 및 퇴원 시(14일까지)
|
NIHSS에서 0 또는 1점, BI에서 95점, mRS에서 0 - 2점을 획득한 환자 수를 측정했습니다.
|
90일 및 퇴원 시(14일까지)
|
|
혈장 바이오마커 농도
기간: 1일 및 퇴원 시(14일까지)
|
IV tPA 투여 전과 입원 종료 시 정맥혈을 채취하여 항염증(S100-β), 혈관(VEGF, bFGF), 항부종(MMP9), 항산화제에 대한 반복 RIPC의 효과를 확인했습니다. (OH1) 및 기타 경로(BDNF, HSP).
|
1일 및 퇴원 시(14일까지)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 최대 3개월.
|
3개월 사망률
|
최대 3개월.
|
|
증상이 있는 출혈성 변형률
기간: 최대 36시간
|
European Cooperative Acute Stroke Study III 분류에 의해 정의됨
|
최대 36시간
|
|
조기 신경학적 악화
기간: IV tPA 후 최대 24시간
|
IV tPA 후 최대 24시간
|
|
|
공차 지수
기간: 최대 14일
|
입원 기간 동안 모든 RIPC 치료 세션을 완료할 수 있는 환자의 비율.
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RIPC 장치(IPC-906X)에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an... 그리고 다른 협력자들모병
-
Ji XunmingCapital Medical University완전한
-
Gdansk University of Physical Education and SportCharles University, Czech Republic; Università Politecnica delle Marche; Medical University... 그리고 다른 협력자들초대로 등록