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Thrombolyse und RIPC bei akutem ischämischen Schlaganfall (tripcais)

19. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Die Wiederherstellung der Nervenfunktion, denen eine kombinierte intravenöse Thrombolyse und eine entfernte ischämische Nachkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall mangelhaft ist.

Um die Gehirnzelle in verschiedenen Situationen vor Ischämie zu schützen, wird eine entfernte ischämische Nachkonditionierung (RIPC) vorgeschlagen. Die Wirkung von RIPC bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer Thrombolyse unterziehen, muss jedoch noch untersucht werden. In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie untersuchten wir die Wirkung von RIPC auf die Auflösung von Nervenfunktionsstörungen als Reaktion auf eine Thrombolyse. Patienten in der RIPC-Gruppe erhielten nach der Thrombolyse fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von einer 3-minütigen Entleerung am beidseitigen Oberarm. Der primäre Endpunkt war die Wiederherstellung der Nervenfunktionsstörung, bewertet anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der Activities of Daily Living (ADL), der Modified Rankin Scale (mRS), der CT-Zerebralperfusionsbildgebung (CTP) und der CT-Angiographie (CTA). . Zu den sekundären Endpunkten gehörten die folgenden: Angiogenese, bewertet anhand der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit der Richtlinie zur Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall und Durchführung einer intravenösen thrombolytischen Therapie mit Alteplase;
  • Das Bewusstsein der Patienten ist bei Bewusstsein, Schläfrigkeit, Verwirrung und Benommenheit. Sie können die RIPC-Behandlung besser vertragen.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Schädel-CT/MRT;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hirnembolie, Hirnblutung, Hirntumor, Hirntrauma oder anderen Hirnläsionen;
  • Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, bösartige Erkrankung, systemische Organfunktionsstörung;
  • Blutdruck <90/60 mmHg oder >200/110 mmHg nach der Behandlung;
  • Demenz oder psychische Erkrankung;
  • Anamnese einer größeren Operation oder eines Traumas 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC
Remote-ischämische Nachkonditionierung (RIPC): Patienten in der RIPC-Gruppe erhalten nicht nur eine Grundbehandlung, sondern erhalten auch fünf Zyklen 5-minütiges Aufblasen der Manschette, gefolgt von einer 3-minütigen Entleerung des bilateralen Oberarms mithilfe eines RIPC-Geräts (IPC-906X; Beijing Renqiao). Institut für Neurowissenschaften, Peking, China) nach Thrombolyse im Krankenhaus.
Gerät: RIPC-Gerät (IPC-906X)
Patienten in der RIPC-Gruppe erhielten nach der Thrombolyse fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von einer 3-minütigen Entleerung am beidseitigen Oberarm.
Andere Namen:
  • Thrombolyse
Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe (BC)
Leere Kontrollgruppe: Patienten in der BC-Gruppe erhalten nur eine Basisbehandlung, einschließlich der Eliminierung freier Radikale im akuten Stadium, der Stabilisierung des Blutdrucks und des Blutzuckers sowie Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, 100–300 mg/d) und Lipidsenker (Atorvastatin, 20). mg/Tag) Medikamente, während des 14-tägigen Krankenhausaufenthalts ohne entfernte ischämische Nachkonditionierung nach der Thrombolyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit einem günstigen Ergebnis, definiert als ein Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der funktionellen Erholung bei der Entlassung und am Tag 90, gemessen anhand des NIHSS, des Barthel-Index (BI) und des mRS
Zeitfenster: Tag 90 und bei Entlassung (bis Tag 14)
Wir haben gemessen, wie viele Patienten einen Wert von 0 oder 1 für den NIHSS, 95 für den BI und 0–2 für den mRS erreichten.
Tag 90 und bei Entlassung (bis Tag 14)
Plasma-Biomarker-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 und bei Entlassung (bis Tag 14)
Vor der Verabreichung von intravenösem tPA und am Ende des Krankenhausaufenthalts wurde venöses Blut entnommen, um die Wirkung wiederholter RIPC auf entzündungshemmende (S100-β), vaskuläre (VEGF, bFGF), ödemhemmende (MMP9) und Antioxidantien zu bestimmen (OH1) und andere Wege (BDNF, HSP).
Tag 1 und bei Entlassung (bis Tag 14)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Drei-Monats-Sterblichkeitsrate
Bis zu 3 Monaten.
die Rate der symptomatischen hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden
Definiert durch die Klassifizierung der European Cooperative Acute Stroke Study III
bis zu 36 Stunden
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach intravenöser tPA
bis zu 24 Stunden nach intravenöser tPA
Der Toleranzindex
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
der Anteil der Patienten, die jede RIPC-Behandlungssitzung während ihres Krankenhausaufenthalts abschließen konnten.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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