Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza i RIPC w ostrym udarze niedokrwiennym (tripcais)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Odzyskiwanie funkcji nerwów z niedoborem połączonej trombolizy dożylnej i zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w ostrym udarze niedokrwiennym.

Sugeruje się zdalne postkondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) w celu ochrony komórek mózgowych przed niedokrwieniem w różnych warunkach. Jednak wpływ RIPC na pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przechodzą trombolizę, nie został jeszcze zbadany. W tym jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym zbadaliśmy wpływ RIPC na ustąpienie niedoboru funkcji nerwów w odpowiedzi na trombolizę. Pacjenci w grupie RIPC mieli pięć cykli 5-minutowego napełniania mankietu, po którym następowało 3-minutowe opróżnianie obustronnego ramienia po trombolizie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa funkcji nerwów oceniana za pomocą Skali Udaru Krajowego (NIHSS), Czynności Życia Codziennego (ADL), Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS), CT obrazowania perfuzji mózgowej (CTP) i angiografii CT (CTA). . Drugorzędowymi punktami końcowymi były: angiogeneza oceniana na podstawie poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia trombolitycznego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu i prowadzić dożylne leczenie trombolityczne z użyciem alteplazy;
  • Świadomość pacjentów jest świadoma, senność, dezorientacja i otępienie, mogą lepiej dostosować się do leczenia RIPC;
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony CT/MRI czaszki;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zatoru mózgowego, krwotoku mózgowego, guza mózgu, urazu mózgu lub innego uszkodzenia mózgu;
  • Ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, dysfunkcja narządów ogólnoustrojowych;
  • Ciśnienie krwi <90/60 mmHg lub >200/110 mmHg po leczeniu;
  • Demencja lub choroba psychiczna;
  • Historia poważnej operacji lub urazu 4 tygodnie przed przyjęciem;
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIPC
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne （RIPC）: Pacjenci w grupie RIPC otrzymują nie tylko leczenie podstawowe, ale także pięć cykli 5-minutowego napełniania mankietu, po którym następuje 3-minutowa deflacja do obustronnego ramienia za pomocą urządzenia RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pekin, Chiny) po leczeniu trombolitycznym podczas pobytu w szpitalu.
Urządzenie: Urządzenie RIPC (IPC-906X)
Pacjenci w grupie RIPC mieli pięć cykli 5-minutowego napełniania mankietu, po którym następowało 3-minutowe opróżnianie obustronnego ramienia po trombolizie.
Inne nazwy:
  • Tromboliza
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna (BC)
Ślepa grupa kontrolna: Pacjenci w grupie BC otrzymują tylko podstawowe leczenie, w tym eliminację wolnych rodników w ostrej fazie, stabilizację ciśnienia krwi i glukozy we krwi oraz leki przeciwpłytkowe (aspiryna, 100-300 mg/d) i hipolipemizujące (atorwastatyna, 20 mg/d) leków, przez cały 14-dniowy okres pobytu w szpitalu bez odległego kondycjonowania niedokrwiennego po trombolizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem, określany jako wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent powrotu do zdrowia przy wypisie ze szpitala i w 90. dniu, mierzony za pomocą NIHSS, wskaźnika Barthel (BI) i mRS
Ramy czasowe: Dzień 90 i przy wypisie (do dnia 14)
zmierzyliśmy, ilu pacjentów uzyskało wynik 0 lub 1 dla NIHSS, 95 dla BI i 0-2 dla mRS.
Dzień 90 i przy wypisie (do dnia 14)
Stężenia biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i przy wypisie (do dnia 14)
Krew żylną pobierano przed podaniem IV tPA i pod koniec hospitalizacji w celu określenia wpływu powtórnego RIPC na działanie przeciwzapalne (S100-β), naczyniowe (VEGF, bFGF), przeciwobrzękowe (MMP9), przeciwutleniające (OH1) i inne szlaki (BDNF, HSP).
Dzień 1 i przy wypisie (do dnia 14)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 3 miesięcy.
trzymiesięczna śmiertelność
do 3 miesięcy.
tempo objawowej transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: do 36 godzin
Zdefiniowane przez klasyfikację European Cooperative Acute Stroke Study III
do 36 godzin
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: do 24 godzin po IV tPA
do 24 godzin po IV tPA
Indeks tolerancji
Ramy czasowe: do 14 dni
odsetek pacjentów, którzy mogliby ukończyć każdą sesję leczenia RIPC podczas pobytu w szpitalu.
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie RIPC (IPC-906X)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj