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急性虚血性脳卒中における血栓溶解療法とRIPC (tripcais)

2021年8月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法と遠隔虚血ポストコンディショニングの併用により欠損した神経機能の回復。

遠隔虚血ポストコンディショニング (RIPC) は、さまざまな環境で虚血から脳細胞を保護するために提案されています。 しかし、血栓溶解療法を受ける急性虚血性脳卒中患者における RIPC の効果はまだ調査されていません。 この単一施設のランダム化対照試験では、血栓溶解に応答して欠損した神経機能の解消に対する RIPC の効果を調べました。 RIPC グループの患者は、血栓溶解後に両側上腕に対して 5 分間のカフ膨張とそれに続く 3 分間の収縮を 5 サイクル受けました。 主要評価項目は、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）、日常生活活動（ADL）、修正ランキンスケール（mRS）、CT脳灌流画像（CTP）およびCT血管造影（CTA）によって評価された神経機能不全の回復でした。 。 副次評価項目には、血管内皮増殖因子 (VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF) のレベルによって評価される血管新生が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中における血栓溶解療法ガイドラインに従い、アルテプラーゼを用いた静脈内血栓溶解療法を実施する。
  • 患者の意識は意識があり、傾眠、錯乱、昏迷があり、RIPC治療によく従うことができます。
  • 急性虚血性脳卒中は頭部CT/MRIによって確認された。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 脳塞栓症、脳出血、脳腫瘍、脳外傷またはその他の脳病変の病歴;
  • 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、悪性腫瘍、全身臓器不全。
  • 治療後の血圧が90/60 mmHg未満または200/110 mmHg以上。
  • 認知症または精神疾患。
  • 入院の4週間前に大手術または外傷の病歴がある。
  • インフォームドコンセントを提供しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リプ
遠隔虚血ポストコンディショニング（RIPC）：RIPCグループの患者は基礎治療を受けるだけでなく、RIPC装置（IPC-906X、北京仁橋）を使用して両側上腕に5分間のカフ膨張とその後の3分間の収縮を5サイクル受けます。入院中の血栓溶解療法後の神経科学研究所、北京、中国）。
デバイス：RIPC装置（IPC-906X）
RIPC グループの患者は、血栓溶解後に両側上腕に対して 5 分間のカフ膨張とそれに続く 3 分間の収縮を 5 サイクル受けました。
他の名前：
  • 血栓溶解療法
介入なし：ブランクコントロールグループ(BC)
ブランク対照群:BC 群の患者は、急性期のフリーラジカル除去、血圧および血糖の安定化、抗血小板 (アスピリン、100 ～ 300 mg/日) および脂質低下 (アトルバスタチン、20) などの基礎治療のみを受けます。 mg/d) の薬剤を、血栓溶解後の遠隔虚血ポストコンディショニングを行わずに 14 日間の入院期間を通して投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
良好な転帰を示した患者の割合。修正ランキンスケール (mRS) のスコア 0 または 1 として定義されます。
時間枠：90日目
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS、バーセル指数 (BI)、および mRS によって測定された、退院時および 90 日目の機能回復のパーセンテージ
時間枠：90日目と退院時（14日目まで）
私たちは、NIHSS で 0 または 1、BI で 95、mRS で 0 ～ 2 のスコアを達成した患者の数を測定しました。
90日目と退院時（14日目まで）
血漿バイオマーカー濃度
時間枠：1日目と退院時（14日目まで）
抗炎症（S100-β）、血管（VEGF、bFGF）、抗浮腫（MMP9）、抗酸化物質に対する反復RIPCの効果を調べるために、IV tPA投与前と入院終了時に静脈血を採取しました。 (OH1) およびその他の経路 (BDNF、HSP)。
1日目と退院時（14日目まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：3ヶ月まで。
3か月死亡率
3ヶ月まで。
症候性出血性変化の割合
時間枠：最大36時間
European Cooperative Acute Stroke Study III 分類により定義
最大36時間
初期の神経学的悪化
時間枠：IV tPA後最大24時間
IV tPA後最大24時間
耐性指数
時間枠：14日まで
入院中にすべての RIPC 治療セッションを完了できた患者の割合。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • 主任研究者：Guogang Luo, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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