Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombolyse og RIPC ved akut iskæmisk slagtilfælde (tripcais)

19. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Gendannelse af nervefunktion, der er mangelfuld ved kombineret intravenøs trombolyse og fjern iskæmisk postkonditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Fjern iskæmisk postkonditionering (RIPC) foreslås for at beskytte cerebralcellen mod iskæmi i forskellige omgivelser. Effekten af ​​RIPC hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som gennemgår trombolyse, er dog endnu ikke undersøgt. I dette enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg undersøgte vi effekten af ​​RIPC på opløsningen af ​​nervefunktionsmangel som respons på trombolyse. Patienter i RIPC-gruppen havde fem cyklusser med 5-minutters manchet-oppustning efterfulgt af 3-minutters deflation til den bilaterale overarm efter trombolyse. Det primære endepunkt var genopretning af mangelfuld nervefunktion vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT cerebral perfusion imaging (CTP) og CT angiografi (CTA) . Sekundære endepunkter inkluderede følgende: angiogenese vurderet ved niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblastvækstfaktor (bFGF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med retningslinjen for trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde og opnå intravenøs trombolytisk behandling ved hjælp af alteplase;
  • Patienternes bevidsthed er bevidste, somnolens, forvirring og stupor, kan bedre overholde RIPC-behandlingen;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved kraniel CT/MRI;
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral emboli, hjerneblødning, hjernetumor, hjernetraume eller anden hjernelæsion;
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, malignitet, systemisk organdysfunktion;
  • Blodtryk <90/60 mmHg eller >200/110 mmHg efter behandling;
  • Demens eller psykisk sygdom;
  • Anamnese med større operation eller traumer 4 uger før indlæggelse;
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPC
Fjern iskæmisk postkonditionering (RIPC): Patienter i RIPC-gruppen modtager ikke kun grundlæggende behandling, men har også fem cyklusser med 5-minutters manchet-inflation efterfulgt af 3-minutters deflation til den bilaterale overarm ved hjælp af en RIPC-enhed (IPC-906X; Beijing Renqiao) Institute of Neuroscience, Beijing, Kina) efter trombolyse på hospitalet.
Enhed: RIPC-enhed (IPC-906X)
Patienter i RIPC-gruppen havde fem cyklusser med 5-minutters manchet-oppustning efterfulgt af 3-minutters deflation til den bilaterale overarm efter trombolyse.
Andre navne:
  • Trombolyse
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe (BC)
Blank kontrolgruppe: Patienter i BC-gruppen modtager kun grundlæggende behandling, inklusive frie radikale-eliminering i det akutte stadium, blodtryk og blodsukkerstabilisering, og blodpladehæmmende (aspirin, 100-300 mg/d) og lipidsænkende (atorvastatin, 20) mg/d) lægemidler, i løbet af de 14 dage på hospitalet uden fjern iskæmisk postkonditionering efter trombolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter med et gunstigt resultat, defineret som en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​funktionel restitution ved udskrivelse og på dag 90, målt ved NIHSS, Barthel-indekset (BI) og mRS
Tidsramme: Dag 90 og ved udskrivelse (op til dag 14)
vi målte, hvor mange patienter der opnåede en score på 0 eller 1 for NIHSS, 95 for BI og 0 - 2 for mRS.
Dag 90 og ved udskrivelse (op til dag 14)
Koncentrationer af plasmabiomarkører
Tidsramme: Dag 1 og ved udskrivelse (op til dag 14)
Venøst ​​blod blev udtaget før administration af IV tPA og ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelse for at bestemme effekten af ​​gentagne RIPC på anti-inflammatoriske (S100-β), vaskulære (VEGF, bFGF), anti-ødem (MMP9), antioxidanter (OH1) og andre veje (BDNF, HSP).
Dag 1 og ved udskrivelse (op til dag 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: op til 3 måneder.
tre måneders dødelighed
op til 3 måneder.
hastigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: op til 36 timer
Defineret af European Cooperative Acute Stroke Study III klassifikation
op til 36 timer
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: op til 24 timer efter IV tPA
op til 24 timer efter IV tPA
Toleranceindekset
Tidsramme: op til 14 dage
andelen af ​​patienter, der kunne gennemføre hver RIPC-behandlingssession under hans/hendes hospitalsophold.
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RIPC-enhed (IPC-906X)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner