Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромболизис и RIPC при остром ишемическом инсульте (tripcais)

19 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Восстановление функционального дефицита нерва при комбинированном внутривенном тромболизисе и дистанционном ишемическом посткондиционировании при остром ишемическом инсульте.

Дистанционное ишемическое посткондиционирование (RIPC) предлагается для защиты клеток головного мозга от ишемии в различных условиях. Однако эффект RIPC у пациентов с острым ишемическим инсультом, подвергающихся тромболизису, еще предстоит изучить. В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы изучили влияние RIPC на восстановление функции нерва, недостаточной в ответ на тромболизис. У пациентов в группе RIPC было пять циклов 5-минутного надувания манжеты с последующим 3-минутным сдуванием на двустороннее плечо после тромболизиса. Первичной конечной точкой было восстановление недостаточной функции нерва, оцениваемой по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), повседневной активности (ADL), модифицированной шкале Рэнкина (mRS), КТ-визуализации перфузии головного мозга (CTP) и КТ-ангиографии (CTA). . Вторичными конечными точками были следующие: ангиогенез, оцененный по уровню фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), основного фактора роста фибробластов (bFGF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с Руководством по тромболизису при остром ишемическом инсульте проводят внутривенную тромболитическую терапию с использованием альтеплазы;
  • Сознание пациентов в сознании, сонливость, спутанность сознания и ступор, могут лучше соответствовать лечению RIPC;
  • Острый ишемический инсульт, подтвержденный КТ/МРТ черепа;
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История мозговой эмболии, мозгового кровоизлияния, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы или другого поражения головного мозга;
  • Тяжелые заболевания сердца, печени или почек, злокачественные новообразования, системная дисфункция органов;
  • Артериальное давление <90/60 мм рт.ст. или >200/110 мм рт.ст. после лечения;
  • Деменция или психическое заболевание;
  • История серьезных хирургических вмешательств или травм за 4 недели до госпитализации;
  • Непредоставление информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РИПК
Дистанционное ишемическое посткондиционирование (RIPC): пациенты в группе RIPC получают не только базовое лечение, но и пять циклов 5-минутного надувания манжеты с последующим 3-минутным сдуванием на двустороннем плече с использованием устройства RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Институт неврологии, Пекин, Китай) после тромболизиса в стационаре.
Устройство: RIPC-устройство (IPC-906X)
У пациентов в группе RIPC было пять циклов 5-минутного надувания манжеты с последующим 3-минутным сдуванием на двустороннее плечо после тромболизиса.
Другие имена:
  • Тромболизис
Без вмешательства: Пустая контрольная группа (BC)
Пустая контрольная группа: пациенты группы РМЖ получают только базисное лечение, включающее в себя устранение свободных радикалов в остром периоде, стабилизацию АД и гликемии, а также антиагрегантное (аспирин, 100-300 мг/сут) и гиполипидемическое (аторвастатин, 20 мг/сут) препаратов в течение 14 дней госпитального периода без отдаленного ишемического посткондиционирования после тромболизиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов с благоприятным исходом, определяемый как оценка 0 или 1 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент функционального восстановления при выписке и на 90-й день, измеренный по шкале NIHSS, индексу Бартеля (BI) и mRS
Временное ограничение: 90-й день и при выписке (до 14-го дня)
мы измерили, сколько пациентов набрали 0 или 1 балл по шкале NIHSS, 95 баллов по шкале BI и 0–2 балла по шкале mRS.
90-й день и при выписке (до 14-го дня)
Концентрации биомаркеров в плазме
Временное ограничение: 1-й день и при выписке (до 14-го дня)
Венозную кровь брали перед введением в/в tPA и в конце госпитализации для определения влияния повторного RIPC на противовоспалительные (S100-β), сосудистые (VEGF, bFGF), противоотечные (MMP9), антиоксидантные (OH1) и другие пути (BDNF, HSP).
1-й день и при выписке (до 14-го дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев.
трехмесячная смертность
до 3 месяцев.
скорость симптоматической геморрагической трансформации
Временное ограничение: до 36 часов
Определяется классификацией Европейского кооперативного исследования острого инсульта III
до 36 часов
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: до 24 часов после в/в tPA
до 24 часов после в/в tPA
Индекс толерантности
Временное ограничение: до 14 дней
доля пациентов, которые могли пройти каждый сеанс лечения RIPC во время своего пребывания в больнице.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RIPC-устройство (IPC-906X)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться