Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombolysis és RIPC akut ischaemiás stroke-ban (tripcais)

2021. augusztus 19. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A kombinált intravénás trombolízis és távoli ischaemiás utókondicionálás következtében hiányos idegfunkciók helyreállítása akut ischaemiás stroke-ban.

A távoli ischaemiás utókondicionálást (RIPC) javasolják, hogy megvédje az agysejteket az ischaemiától különböző körülmények között. Azonban a RIPC hatását akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, trombolízisen átesett betegeknél még nem vizsgálták. Ebben az egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatban a RIPC hatását vizsgáltuk a trombolízisre adott válaszként hiányos idegfunkciók feloldására. A RIPC-csoportba tartozó betegeknél 5 ciklusban 5 perces mandzsetta felfújás következett, majd 3 perces leeresztés következett a kétoldali felkar felé a trombolízis után. Az elsődleges végpont a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Daily Living Activity (ADL), a Modified Rankin Scale (mRS), a CT agyi perfúziós képalkotás (CTP) és a CT angiográfia (CTA) által értékelt idegi funkcióhiány helyreállítása volt. . A másodlagos végpontok a következők voltak: angiogenezis a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjével értékelve, az alap fibroblaszt növekedési faktor (bFGF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke esetén a trombolízisre vonatkozó irányelvnek megfelelően, és végezzen intravénás trombolitikus terápiát alteplázzal;
  • A betegek tudata tudatos, aluszékonyság, zavartság és kábulat, jobban megfelel a RIPC kezelésnek;
  • Akut ischaemiás stroke, amelyet koponya CT/MRI igazolt;
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő agyembólia, agyvérzés, agydaganat, agyi trauma vagy más agyi elváltozás;
  • Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség, rosszindulatú daganat, szisztémás szervi diszfunkció;
  • Vérnyomás <90/60 Hgmm vagy >200/110 Hgmm a kezelés után;
  • demencia vagy mentális betegség;
  • Nagy műtét vagy trauma anamnézisében 4 héttel a felvétel előtt;
  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIPC
Távoli ischaemiás utókondicionálás (RIPC): A RIPC-csoportba tartozó betegek nem csak alapkezelésben részesülnek, hanem öt ciklusban 5 perces mandzsetta felfújással, majd 3 perces deflációval a bilaterális felkarig RIPC eszközzel (IPC-906X; Beijing Renqiao) Institute of Neuroscience, Peking, Kína) thrombolysis után, kórházban.
Eszköz: RIPC-eszköz (IPC-906X)
A RIPC-csoportba tartozó betegeknél 5 ciklusban 5 perces mandzsetta felfújás következett, majd 3 perces leeresztés következett a kétoldali felkar felé a trombolízis után.
Más nevek:
  • Trombolysis
Nincs beavatkozás: Üres kontrollcsoport (BC)
Üres kontrollcsoport: A BC csoportba tartozó betegek csak alapkezelésben részesülnek, ideértve a szabad gyökök eltávolítását az akut stádiumban, a vérnyomás és a vércukorszint stabilizálását, valamint a vérlemezkék gátló (aszpirin, 100-300 mg/nap) és lipidszint-csökkentő (atorvasztatin, 20) kezelést. mg/d) gyógyszerek, a 14 napos kórházi időszak alatt, trombolízist követő távoli ischaemiás utókondicionálás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kedvező kimenetelű betegek százalékos aránya a módosított Rankin-skála (mRS) 0 vagy 1 pontjaként.
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a funkcionális helyreállítás százalékos aránya elbocsátáskor és a 90. napon, a NIHSS, a Barthel index (BI) és az mRS mérése szerint
Időkeret: 90. nap és elbocsátáskor (14. napig)
megmértük, hogy hány beteg ért el 0 vagy 1 pontot az NIHSS-re, 95-öt a BI-re és 0-2-t az mRS-re.
90. nap és elbocsátáskor (14. napig)
A plazma biomarker koncentrációi
Időkeret: 1. nap és elbocsátáskor (14. napig)
Vénás vért vettünk az IV tPA beadása előtt és a kórházi kezelés végén, hogy meghatározzuk az ismételt RIPC gyulladásgátló (S100-β), érrendszeri (VEGF, bFGF), ödéma elleni (MMP9), antioxidánsokra gyakorolt ​​hatását. (OH1) és más útvonalak (BDNF, HSP).
1. nap és elbocsátáskor (14. napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig.
háromhavi halálozási arány
legfeljebb 3 hónapig.
a tünetekkel járó hemorrhagiás átalakulás sebessége
Időkeret: akár 36 óráig
A European Cooperative Acute Stroke Study III besorolása határozza meg
akár 36 óráig
Korai idegrendszeri romlás
Időkeret: 24 órával az IV tPA után
24 órával az IV tPA után
A tolerancia index
Időkeret: legfeljebb 14 napig
azon betegek aránya, akik a kórházi tartózkodása alatt minden RIPC-kezelést elvégezhettek.
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIPC-eszköz (IPC-906X)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel