Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombolys och RIPC vid akut ischemisk stroke (tripcais)

19 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Återhämtning av nervfunktion som är bristfällig vid kombinerad intravenös trombolys och avlägsna ischemisk efterkonditionering vid akut ischemisk stroke.

Remote ischemic postconditioning (RIPC) föreslås för att skydda hjärncellen mot ischemi i olika miljöer. Effekten av RIPC hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår trombolys har dock ännu inte undersökts. I denna randomiserade kontrollerade studie med ett enda center undersökte vi effekten av RIPC på upplösningen av nervfunktionsbrist som svar på trombolys. Patienterna i RIPC-gruppen hade fem cykler av 5-minuters manschettuppblåsning följt av 3-minuters deflation till den bilaterala överarmen efter trombolys. Det primära effektmåttet var återhämtningen av bristfällig nervfunktion utvärderad av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT cerebral perfusion imaging (CTP) och CT angiografi (CTA) . Sekundära effektmått inkluderade följande: angiogenes bedömd av nivån av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I enlighet med riktlinjerna för trombolys vid akut ischemisk stroke och utföra intravenös trombolytisk terapi med alteplase;
  • Patienternas medvetande är medvetna, somnolens, förvirring och stupor, kan bättre överensstämma med RIPC-behandlingen;
  • Akut ischemisk stroke bekräftad av kranial CT/MRI;
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärnemboli, hjärnblödning, hjärntumör, hjärntrauma eller annan hjärnskada;
  • Allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom, malignitet, systemisk organdysfunktion;
  • Blodtryck <90/60 mmHg eller >200/110 mmHg efter behandling;
  • Demens eller psykisk sjukdom;
  • Historik av större operation eller trauma 4 veckor före intagning;
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIPC
Fjärrstyrd ischemisk postkonditionering (RIPC): Patienter i RIPC-gruppen får inte bara grundläggande behandling utan har också fem cykler av 5-minuters manschettenuppblåsning följt av 3-minuters tömning till den bilaterala överarmen med en RIPC-enhet (IPC-906X; Beijing Renqiao) Institute of Neuroscience, Peking, Kina) efter trombolys på sjukhus.
Enhet: RIPC-enhet (IPC-906X)
Patienterna i RIPC-gruppen hade fem cykler av 5-minuters manschettuppblåsning följt av 3-minuters deflation till den bilaterala överarmen efter trombolys.
Andra namn:
  • Trombolys
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp (BC)
Blank kontrollgrupp: Patienter i BC-gruppen får endast grundläggande behandling, inklusive eliminering av fria radikaler i det akuta skedet, blodtrycks- och blodsockerstabilisering, och trombocytskydd (aspirin, 100-300 mg/d) och lipidsänkande (atorvastatin, 20) mg/d) läkemedel, under den 14 dagar långa sjukhusperioden utan avlägsna ischemisk efterkonditionering efter trombolys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter med ett gynnsamt resultat, definierat som en poäng på 0 eller 1 på den modifierade Rankin-skalan (mRS).
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandelen funktionell återhämtning vid utskrivning och dag 90, mätt av NIHSS, Barthel-index (BI) och mRS
Tidsram: Dag 90 och vid utskrivning (upp till dag 14)
vi mätte hur många patienter som uppnådde en poäng på 0 eller 1 för NIHSS, 95 för BI och 0 - 2 för mRS.
Dag 90 och vid utskrivning (upp till dag 14)
Koncentrationer av biomarkörer i plasma
Tidsram: Dag 1 och vid utskrivning (upp till dag 14)
Venöst blod togs före administrering av IV tPA och i slutet av sjukhusvistelsen för att bestämma effekten av upprepad RIPC på antiinflammatoriska (S100-β), vaskulära (VEGF, bFGF), antiödem (MMP9), antioxidanter (OH1) och andra vägar (BDNF, HSP).
Dag 1 och vid utskrivning (upp till dag 14)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader.
tre månaders dödlighet
upp till 3 månader.
hastigheten för symtomatisk hemorragisk transformation
Tidsram: upp till 36 timmar
Definieras av European Cooperative Acute Stroke Study III-klassificeringen
upp till 36 timmar
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: upp till 24 timmar efter IV tPA
upp till 24 timmar efter IV tPA
Toleransindex
Tidsram: upp till 14 dagar
andelen patienter som kunde genomföra varje RIPC-behandlingssession under sin sjukhusvistelse.
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RIPC-enhet (IPC-906X)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera