Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombolisi e RIPC nell'ictus ischemico acuto (tripcais)

19 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Il recupero della funzione nervosa carente di trombolisi endovenosa combinata e post-condizionamento ischemico remoto nell'ictus ischemico acuto.

Il postcondizionamento ischemico remoto (RIPC) è suggerito per proteggere la cellula cerebrale dall'ischemia in vari contesti. Tuttavia, l'effetto della RIPC nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi deve ancora essere esaminato. In questo studio controllato randomizzato a centro singolo, abbiamo esaminato l'effetto del RIPC sulla risoluzione della funzione nervosa carente in risposta alla trombolisi. I pazienti nel gruppo RIPC hanno avuto cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da uno sgonfiaggio di 3 minuti alla parte superiore del braccio bilaterale dopo la trombolisi. L'endpoint primario era il recupero della funzione nervosa carente valutata da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT brain perfusion imaging (CTP) e CT angiography (CTA) . Gli endpoint secondari includevano i seguenti: angiogenesi valutata dal livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In conformità con le linee guida sulla trombolisi nell'ictus ischemico acuto e realizzare la terapia trombolitica endovenosa utilizzando alteplase;
  • La coscienza dei pazienti è cosciente, sonnolenza, confusione e stupore ， può conformarsi meglio al trattamento RIPC;
  • Ictus ischemico acuto confermato da TC/MRI craniale;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di embolia cerebrale, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, trauma cerebrale o altra lesione cerebrale;
  • Grave malattia cardiaca, epatica o renale, tumori maligni, disfunzione d'organo sistemica;
  • Pressione arteriosa <90/60 mmHg o >200/110 mmHg dopo il trattamento;
  • Demenza o malattia mentale;
  • Storia di chirurgia maggiore o trauma 4 settimane prima del ricovero;
  • Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPC
Postcondizionamento ischemico remoto (RIPC): i pazienti nel gruppo RIPC non solo ricevono un trattamento di base, ma hanno anche cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da 3 minuti di deflazione della parte superiore del braccio bilaterale utilizzando un dispositivo RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pechino, Cina) dopo trombolisi mentre era in ospedale.
Dispositivo: Dispositivo RIPC (IPC-906X)
I pazienti nel gruppo RIPC hanno avuto cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da uno sgonfiaggio di 3 minuti alla parte superiore del braccio bilaterale dopo la trombolisi.
Altri nomi:
  • Trombolisi
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto (BC)
Gruppo di controllo vuoto: i pazienti nel gruppo BC ricevono solo il trattamento di base, inclusa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, la stabilizzazione della pressione sanguigna e della glicemia e antipiastrinici (aspirina, 100-300 mg/die) e ipolipemizzanti (atorvastatina, 20 mg/d) farmaci, durante i 14 giorni di degenza ospedaliera senza postcondizionamento ischemico remoto dopo trombolisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con esito favorevole, definita come un punteggio pari a 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di recupero funzionale alla dimissione e al giorno 90, misurata dal NIHSS, dall'indice di Barthel (BI) e dal mRS
Lasso di tempo: Giorno 90 e alla dimissione (fino al giorno 14)
abbiamo misurato quanti pazienti hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 per NIHSS, 95 per BI e 0-2 per mRS.
Giorno 90 e alla dimissione (fino al giorno 14)
Concentrazioni di biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 1 e alla dimissione (fino al giorno 14)
Il sangue venoso è stato prelevato prima della somministrazione di tPA IV e alla fine del ricovero per determinare l'effetto del RIPC ripetuto su antinfiammatori (S100-β), vascolari (VEGF, bFGF), antiedemigeni (MMP9), antiossidanti (OH1) e altri percorsi (BDNF, HSP).
Giorno 1 e alla dimissione (fino al giorno 14)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
tasso di mortalità a tre mesi
fino a 3 mesi.
il tasso di trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: fino a 36 ore
Definito dalla classificazione European Cooperative Acute Stroke Study III
fino a 36 ore
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo tPA IV
fino a 24 ore dopo tPA IV
L'indice di tolleranza
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
la percentuale di pazienti che potrebbero completare ogni sessione di trattamento RIPC durante la loro degenza ospedaliera.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo RIPC (IPC-906X)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi