Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombolyse og RIPC ved akutt iskemisk slag (tripcais)

19. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Gjenoppretting av nervefunksjon som mangler ved kombinert intravenøs trombolyse og fjern iskemisk postkondisjonering ved akutt iskemisk slag.

Remote ischemic postconditioning (RIPC) er foreslått for å beskytte cerebralcellen mot iskemi i ulike settinger. Effekten av RIPC hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår trombolyse har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt. I denne enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien undersøkte vi effekten av RIPC på oppløsningen av mangelfull nervefunksjon som respons på trombolyse. Pasienter i RIPC-gruppen hadde fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen etter trombolyse. Det primære endepunktet var gjenoppretting av mangelfull nervefunksjon vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT cerebral perfusjonsavbildning (CTP) og CT angiografi (CTA) . Sekundære endepunkter inkluderte følgende: angiogenese vurdert ved nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I samsvar med retningslinjene for trombolyse ved akutt iskemisk slag og utfør intravenøs trombolytisk terapi ved bruk av alteplase;
  • Bevisstheten til pasientene er bevisste, somnolens, forvirring og stupor, kan bedre samsvare med RIPC-behandlingen;
  • Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved kranial CT/MRI;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral emboli, hjerneblødning, hjernesvulst, hjernetraume eller annen hjernelesjon;
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, malignitet, systemisk organdysfunksjon;
  • Blodtrykk <90/60 mmHg eller >200/110 mmHg etter behandling;
  • Demens eller psykisk sykdom;
  • Anamnese med større operasjoner eller traumer 4 uker før innleggelse;
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC
Ekstern iskemisk postkondisjonering (RIPC): Pasienter i RIPC-gruppen får ikke bare grunnleggende behandling, men har også fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen ved hjelp av en RIPC-enhet (IPC-906X; Beijing Renqiao) Institute of Neuroscience, Beijing, Kina) etter trombolyse mens de er på sykehus.
Enhet: RIPC-enhet (IPC-906X)
Pasienter i RIPC-gruppen hadde fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen etter trombolyse.
Andre navn:
  • Trombolyse
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe (BC)
Blank kontrollgruppe: Pasienter i BC-gruppen får kun grunnleggende behandling, inkludert eliminering av frie radikaler i det akutte stadiet, blodtrykk og blodsukkerstabilisering, og antiplatelet (aspirin, 100-300 mg/d) og lipidsenkende (atorvastatin, 20) mg/d) legemidler, i løpet av den 14 dagers sykehusperioden uten fjern iskemisk postkondisjonering etter trombolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasienter med et gunstig resultat, definert som en skår på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av funksjonell utvinning ved utskrivning og på dag 90, målt av NIHSS, Barthel-indeksen (BI) og mRS
Tidsramme: Dag 90 og ved utskrivning (opp til dag 14)
vi målte hvor mange pasienter som oppnådde en skår på 0 eller 1 for NIHSS, 95 for BI og 0 - 2 for mRS.
Dag 90 og ved utskrivning (opp til dag 14)
Plasma biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 og ved utskrivning (opp til dag 14)
Venøst ​​blod ble tappet før administrering av IV tPA og ved slutten av sykehusinnleggelsen for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på antiinflammatoriske (S100-β), vaskulære (VEGF, bFGF), anti-ødem (MMP9), antioksidanter (OH1) og andre veier (BDNF, HSP).
Dag 1 og ved utskrivning (opp til dag 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder.
tre måneders dødelighet
opptil 3 måneder.
frekvensen av symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: opptil 36 timer
Definert av European Cooperative Acute Stroke Study III klassifisering
opptil 36 timer
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: opptil 24 timer etter IV tPA
opptil 24 timer etter IV tPA
Toleranseindeksen
Tidsramme: opptil 14 dager
andelen pasienter som kunne fullføre hver RIPC-behandlingsøkt under sykehusoppholdet.
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RIPC-enhet (IPC-906X)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere