急性缺血性中风的溶栓和 RIPC (tripcais)
2021年8月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
联合静脉溶栓和远程缺血后处理对急性缺血性脑卒中神经功能缺陷的恢复。
建议采用远程缺血后处理 (RIPC) 来保护脑细胞免受各种环境中的缺血影响。
然而，RIPC 对接受溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的影响还有待研究。
在这项单中心、随机对照试验中，我们检查了 RIPC 对解决溶栓反应缺陷神经功能的影响。
RIPC 组患者在溶栓后进行了 5 个周期的袖带充气，随后对双侧上臂放气 3 分钟。
主要终点是通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、日常生活活动能力（ADL）、改良兰金量表（mRS）、CT脑灌注成像（CTP）和CT血管造影（CTA）评估的神经功能缺陷的恢复情况.
次要终点包括以下内容：通过血管内皮生长因子（VEGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）水平评估的血管生成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 按照《急性缺血性脑卒中溶栓指南》，完成阿替普酶静脉溶栓治疗；
- 患者神志清醒、嗜睡、意识模糊、木僵，能较好地依从RIPC治疗；
- 颅脑CT/MRI证实的急性缺血性中风；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有脑栓塞、脑出血、脑肿瘤、脑外伤或其他脑部病变史；
- 严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、恶性肿瘤、全身器官功能障碍；
- 治疗后血压<90/60 mmHg或>200/110 mmHg；
- 痴呆症或精神疾病；
- 入院前4周有大手术或外伤史；
- 未能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIPC
远程缺血后处理（RIPC）：RIPC组患者除接受基础治疗外，还使用RIPC装置（IPC-906X；北京人桥）进行5个周期的双侧上臂袖带充气5分钟、放气3分钟中国北京神经科学研究所）住院溶栓后。
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RIPC 组患者在溶栓后进行了 5 个周期的袖带充气，随后对双侧上臂放气 3 分钟。
其他名称：
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无干预：空白对照组(BC)
空白对照组：BC组患者仅接受基础治疗，包括急性期清除自由基、稳定血压和血糖、抗血小板（阿司匹林，100-300 mg/d）和降脂（阿托伐他汀，20 mg/d) 药物，在整个 14 天的住院期间，溶栓后没有远程缺血后处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有良好结果的患者百分比，定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 得分为 0 或 1。
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NIHSS、Barthel 指数 (BI) 和 mRS 测量的出院时和第 90 天功能恢复百分比
大体时间：第 90 天和出院时（直到第 14 天）
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我们测量了有多少患者的 NIHSS 得分为 0 或 1，BI 得分为 95，mRS 得分为 0 - 2。
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第 90 天和出院时（直到第 14 天）
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血浆生物标志物浓度
大体时间：第 1 天和出院时（直到第 14 天）
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在 IV tPA 给药前和住院结束时抽取静脉血，以确定重复 RIPC 对抗炎（S100-β）、血管（VEGF、bFGF）、抗水肿（MMP9）、抗氧化剂的影响(OH1) 和其他途径（BDNF、HSP）。
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第 1 天和出院时（直到第 14 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：长达 3 个月。
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三个月死亡率
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长达 3 个月。
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症状性出血转化率
大体时间：长达 36 小时
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由 European Cooperative Acute Stroke Study III 分类定义
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长达 36 小时
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早期神经功能恶化
大体时间：IV tPA 后最多 24 小时
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IV tPA 后最多 24 小时
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耐受指数
大体时间：最多 14 天
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在他/她住院期间可以完成每个 RIPC 治疗的患者比例。
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guogang Luo, MD, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RIPC 设备 (IPC-906X)的临床试验
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