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Trombólisis y RIPC en el ictus isquémico agudo (tripcais)

19 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

La recuperación de la función nerviosa deficiente de la trombólisis intravenosa combinada y el poscondicionamiento isquémico remoto en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Se sugiere el poscondicionamiento isquémico remoto (RIPC) para proteger la célula cerebral contra la isquemia en varios entornos. Sin embargo, aún no se ha examinado el efecto de RIPC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a trombólisis. En este ensayo controlado aleatorio de un solo centro, examinamos el efecto de RIPC en la resolución de la función nerviosa deficiente en respuesta a la trombólisis. Los pacientes en el grupo RIPC tuvieron cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral después de la trombólisis. El criterio principal de valoración fue la recuperación de la función nerviosa deficiente evaluada por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), las actividades de la vida diaria (ADL), la escala de Rankin modificada (mRS), las imágenes de perfusión cerebral por TC (CTP) y la angiografía por TC (CTA). . Los criterios de valoración secundarios incluyeron los siguientes: angiogénesis evaluada por el nivel de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con la Guía de trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo y realizar la terapia trombolítica intravenosa con alteplasa;
  • La conciencia de los pacientes está consciente, somnolencia, confusión y estupor, puede cumplir mejor con el tratamiento RIPC;
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por CT/MRI craneal;
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de embolia cerebral, hemorragia cerebral, tumor cerebral, traumatismo cerebral u otra lesión cerebral;
  • Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, malignidad, disfunción de órganos sistémicos;
  • Presión arterial <90/60 mmHg o >200/110 mmHg después del tratamiento;
  • demencia o enfermedad mental;
  • Antecedentes de cirugía mayor o traumatismo 4 semanas antes del ingreso;
  • Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIPC
Poscondicionamiento isquémico remoto (RIPC): los pacientes en el grupo RIPC no solo reciben un tratamiento básico, sino que también tienen cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral utilizando un dispositivo RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, China) después de la trombólisis mientras estaba en el hospital.
Dispositivo: Dispositivo RIPC (IPC-906X)
Los pacientes en el grupo RIPC tuvieron cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral después de la trombólisis.
Otros nombres:
  • Trombólisis
Sin intervención: Grupo de control en blanco (BC)
Grupo de control en blanco: Los pacientes del grupo BC solo reciben tratamiento de base, incluida la eliminación de radicales libres en la fase aguda, la estabilización de la presión arterial y la glucosa en sangre, y antiplaquetarios (aspirina, 100-300 mg/d) e hipolipemiantes (atorvastatina, 20 mg/d) fármacos, durante los 14 días de estancia hospitalaria sin poscondicionamiento isquémico remoto tras la trombólisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con un resultado favorable, definido como una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de recuperación funcional al alta y al día 90, medido por el NIHSS, el índice de Barthel (BI) y el mRS
Periodo de tiempo: Día 90 y al alta (hasta el día 14)
medimos cuántos pacientes lograron una puntuación de 0 o 1 para el NIHSS, 95 para el BI y 0 - 2 para el mRS.
Día 90 y al alta (hasta el día 14)
Concentraciones de biomarcadores en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y al alta (hasta el día 14)
Se extrajo sangre venosa antes de la administración de tPA IV y al final de la hospitalización para determinar el efecto de RIPC repetidas sobre antiinflamatorio (S100-β), vascular (VEGF, bFGF), antiedema (MMP9), antioxidantes. (OH1) y otras vías (BDNF, HSP).
Día 1 y al alta (hasta el día 14)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
tasa de mortalidad de tres meses
hasta 3 meses.
la tasa de transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
Definido por la clasificación del European Cooperative Acute Stroke Study III
hasta 36 horas
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de IV tPA
hasta 24 horas después de IV tPA
El índice de tolerancia
Periodo de tiempo: hasta 14 días
la proporción de pacientes que pudieron completar cada sesión de tratamiento RIPC durante su estadía en el hospital.
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo RIPC (IPC-906X)

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