Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombolyse en RIPC bij acute ischemische beroerte (tripcais)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Het herstel van zenuwfunctiedeficiëntie van gecombineerde intraveneuze trombolyse en ischemische postconditionering op afstand bij acute ischemische beroerte.

Remote ischemische postconditionering (RIPC) wordt voorgesteld om de hersencel in verschillende situaties te beschermen tegen ischemie. Het effect van RIPC bij patiënten met acute ischemische beroerte die trombolyse ondergaan, moet echter nog worden onderzocht. In deze single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzochten we het effect van RIPC op het oplossen van zenuwfunctiedeficiëntie als reactie op trombolyse. Patiënten in de RIPC-groep hadden vijf cycli van 5 minuten manchetinflatie gevolgd door 3 minuten deflatie naar de bilaterale bovenarm na trombolyse. Het primaire eindpunt was het herstel van een zenuwfunctiedeficiëntie beoordeeld door National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT cerebral perfusion imaging (CTP) en CT angiography (CTA) . Secundaire eindpunten waren onder meer: ​​angiogenese beoordeeld aan de hand van het niveau van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), basale fibroblastgroeifactor (bFGF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In overeenstemming met de richtlijn voor trombolyse bij acute ischemische beroerte en het uitvoeren van intraveneuze trombolytische therapie met behulp van alteplase;
  • Het bewustzijn van patiënten is bewust, slaperigheid, verwarring en verdoving, kan beter voldoen aan de RIPC-behandeling;
  • Acute ischemische beroerte bevestigd door craniale CT/MRI;
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hersenembolie, hersenbloeding, hersentumor, hersentrauma of andere hersenlaesie;
  • Ernstige hart-, lever- of nierziekte, maligniteit, systemische orgaandisfunctie;
  • Bloeddruk <90/60 mmHg of >200/110 mmHg na behandeling;
  • Dementie of geestesziekte;
  • Geschiedenis van een grote operatie of trauma 4 weken voorafgaand aan opname;
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIPC
Ischemische postconditionering op afstand (RIPC): Patiënten in de RIPC-groep krijgen niet alleen een basisbehandeling, maar ondergaan ook vijf cycli van 5 minuten manchetinflatie gevolgd door 3 minuten deflatie naar de bilaterale bovenarm met behulp van een RIPC-apparaat (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, China) na trombolyse in het ziekenhuis.
Apparaat: RIPC-apparaat (IPC-906X)
Patiënten in de RIPC-groep hadden vijf cycli van 5 minuten manchetinflatie gevolgd door 3 minuten deflatie naar de bilaterale bovenarm na trombolyse.
Andere namen:
  • Trombolyse
Geen tussenkomst: Lege controlegroep (BC)
Blanco controlegroep: Patiënten in de BC-groep krijgen alleen basisbehandeling, waaronder eliminatie van vrije radicalen in de acute fase, bloeddruk- en bloedglucosestabilisatie, en plaatjesaggregatieremmers (aspirine, 100-300 mg/d) en lipideverlagende middelen (atorvastatine, 20 mg/d) medicijnen, gedurende de 14 dagen in het ziekenhuis zonder ischemische postconditionering op afstand na trombolyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een gunstig resultaat, gedefinieerd als een score van 0 of 1 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage functioneel herstel bij ontslag en op dag 90, zoals gemeten door de NIHSS, de Barthel-index (BI) en de mRS
Tijdsspanne: Dag 90 en bij ontslag (tot dag 14)
we hebben gemeten hoeveel patiënten een score behaalden van 0 of 1 voor de NIHSS, 95 voor de BI en 0 - 2 voor de mRS.
Dag 90 en bij ontslag (tot dag 14)
Plasma biomarkerconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 en bij ontslag (tot dag 14)
Veneus bloed werd afgenomen vóór de toediening van IV tPA en aan het einde van de ziekenhuisopname om het effect te bepalen van herhaalde RIPC op ontstekingsremmende (S100-β), vasculaire (VEGF, bFGF), anti-oedeem (MMP9), antioxidanten (OH1) en andere routes (BDNF, HSP).
Dag 1 en bij ontslag (tot dag 14)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 3 maanden.
sterftecijfer over drie maanden
tot 3 maanden.
de snelheid van symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: tot 36 uur
Gedefinieerd door European Cooperative Acute Stroke Study III-classificatie
tot 36 uur
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: tot 24 uur na IV tPA
tot 24 uur na IV tPA
De tolerantie-index
Tijdsspanne: tot 14 dagen
het percentage patiënten dat elke RIPC-behandelingssessie tijdens zijn/haar verblijf in het ziekenhuis kon voltooien.
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RIPC-apparaat (IPC-906X)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren