Post-otřes mozku u profesionálních sportovců: Multidisciplinární studie
zkoumat vztah mezi opakovanými otřesy mozku a pozdním poklesem mozkových funkcí. Kromě toho budou všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, požádáni, aby se svým mozkem se souhlasem a plným vědomím svých rodin a lékařů vložili svůj mozek do The Krembil Neuroscience Center Concussion Project v západní nemocnici v Torontu. Je však možné se výzkumu zúčastnit i bez souhlasu s dárcovstvím mozku.
Projektový tým se konkrétně pokouší o klinickou MRI analýzu mozkové tkáně, aby určil přesný mechanismus poškození mozkové tkáně po opakovaných otřesech. Tento stav je známý jako chronická traumatická encefalopatie (CTE) a vykazuje abnormální protein v mozku nazývaný tau-protein.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že opakované otřesy mozku u profesionálních sportovců v důchodu budou spojeny s abnormalitami v neurologickém, neuropsychologickém, biofluidním a neurozobrazovacím hodnocení. Primární cíle studie jsou:
- Zjistit vliv opakovaných otřesů na neurologické, neuropsychologické a psychosociální fungování.
- Stanovit vztah mezi opakovanými otřesy a neuroanatomickými abnormalitami v šedé a bílé hmotě mozku podléhající kognitivním a motorickým funkcím pomocí strukturálního MRI hodnocení.
- Zjistit vztah mezi opakovanými otřesy a změnami ve složení mozkomíšního moku.
- (i) vytvořit infrastrukturu pro provádění průběžného patologického vyšetření darovaných mozků.
- Aby bylo možné prozkoumat, zda jsou účinky opakovaných otřesů na mozkové funkce a mozkovou strukturu progresivní a souvisí se stavem známým jako chronická traumatická encefalopatie, budou shromažďována prospektivní, longitudinální, následná data.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Nábor
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles H Tator, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
mluví plynně anglicky a v anamnéze se vyskytly četné otřesy mozku , nízké expozice nebo žádné otřesy mozku (kontrolní skupina ). Určení expozice otřesu mozku bude stanoveno následovně: Předchozí otřes mozku bude založen na hráčově odvolání zranění a bude definován jako „zranění způsobené úderem do hlavy, který způsobil změnu duševního stavu a jeden nebo více z následujících příznaků: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, závratě/problémy s rovnováhou, únava, potíže se spánkem, ospalost, citlivost na světlo nebo hluk, rozmazané vidění, potíže se zapamatováním a potíže se soustředěním.
Kritéria vyloučení:
Neurologické poruchy před otřesy (např.: záchvatová porucha); systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují mozek (např. diabetes a lupus); anamnéza psychotické poruchy; známé vývojové poruchy (např. porucha pozornosti, dyslexie); historie migrén; a aktivní zapojení do soudních sporů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bývalí otřesení pro-sportovci
Biomarkery pro detekci možné CTE invivo u bývalých pro-sportovců s mnohočetnými otřesy mozku: Zobrazování/krev/mozkomíšní mok (CSF)/pozitronová emisní tomografie (PET-)tau/magnetická rezonance (MRI)/neuropsychologické hodnocení.
|
Detekční biomarkery pro možnou CTE: Zobrazení/krev/CSF/PET-tau/MRI/europsychologické hodnocení
|
|
Zdravé kontroly
Aktivní komparátor
|
Detekční biomarkery pro možnou CTE: Zobrazení/krev/CSF/PET-tau/MRI/europsychologické hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery pro možné CTE
Časové okno: několik návštěv každé dva roky až po dobu 10 let
|
Neuropsychologické/MRI/genetika/CSF/PET-tau/okulomotorické
|
několik návštěv každé dva roky až po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Carmela Tartaglia, M.D, Toronto Western Hopsital,UHN;Tanz CRND
- Vrchní vyšetřovatel: Charles H Tator, M.D, Toronto Western Hopsital,UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Otřes mozku
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, chronické
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Postotřesový syndrom
- Chronická traumatická encefalopatie
Další identifikační čísla studie
- 11-0088-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .