Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-hjernerystelse syndrom hos profesjonelle idrettsutøvere: en tverrfaglig studie

27. september 2021 oppdatert av: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

å undersøke sammenhengen mellom gjentatt hjernerystelse og sen nedgang i hjernens funksjon. I tillegg vil alle deltakere som godtar å delta i studien bli bedt om å sende hjernen deres til Krembil Neuroscience Center Concussion Project ved Toronto Western Hospital med samtykke og full kunnskap fra deres familier og leger. Det er imidlertid mulig å delta i forskningen uten å godta en hjernedonasjon.

Prosjektteamet forsøker spesifikt en klinisk MR-hjernevevsforskningsanalyse for å bestemme den eksakte mekanismen for skade på hjernevev etter gjentatte hjernerystelser. Denne tilstanden er kjent som kronisk traumatisk encefalopati (CTE), og viser et unormalt protein i hjernen kalt tau-protein.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at gjentatte hjernerystelser hos pensjonerte profesjonelle idrettsutøvere vil være assosiert med abnormiteter i nevrologiske, nevropsykologiske, biovæske og nevrobildevurderinger. Hovedmålene med studien er:

  1. For å bestemme effekten av gjentatt hjernerystelse på nevrologisk, nevropsykologisk og psykososial funksjon.
  2. For å bestemme forholdet mellom gjentatte hjernerystelser og nevroanatomiske abnormiteter i grå og hvit substans i hjernen som undergår kognitive og motoriske funksjoner ved hjelp av strukturell MR-vurdering.
  3. For å bestemme forholdet mellom gjentatte hjernerystelser og endringer i cerebrospinalvæskesammensetningen.
  4. Å (i) etablere infrastrukturen for å gjennomføre pågående patologisk undersøkelse av donerte hjerner.
  5. For å undersøke om effekten av gjentatt hjernerystelse på hjernefunksjon og hjernestruktur er progressiv og relatert til tilstanden kjent som kronisk traumatisk encefalopati, vil prospektive, longitudinelle oppfølgingsdata bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Rekruttering
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Charles H Tator, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pensjonerte profesjonelle idrettsutøvere med historie eller flere hjernerystelser og sunn kontrollgruppe uten noen historie med hjernerystelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

flytende engelsk, og en historie med flere hjernerystelser, lav eksponering eller ingen hjernerystelse (kontrollgruppe). Bestemmelse av eksponering for hjernerystelse vil bli bestemt som følger: Tidligere hjernerystelse vil være basert på spillerens tilbakekalling av skade og definert som "en skade som følge av et slag mot hodet som forårsaket en endring i mental status og ett eller flere av følgende symptomer: hodepine, kvalme, oppkast, svimmelhet/balanseproblemer, tretthet, søvnproblemer, døsighet, følsomhet for lys eller støy, tåkesyn, huskevansker og konsentrasjonsvansker.

Ekskluderingskriterier:

Nevrologiske lidelser før hjernerystelse (f.eks.: anfallsforstyrrelse); systemiske sykdommer kjent for å påvirke hjernen (f.eks. diabetes og lupus); en historie med psykotisk lidelse; kjente utviklingsforstyrrelser (f.eks. oppmerksomhetsforstyrrelse, dysleksi); historie med migrene; og aktivt engasjement i rettssaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere hjernerystende pro-idrettsutøvere
Biomarkører for påvisning av mulig CTE invivo hos tidligere pro-atleter med flere hjernerystelser: Bildediagnostikk/blod/cerebrospinalvæske (CSF)/Positronemisjonstomografi (PET-)tau/magnetisk resonansavbildning (MRI)/nevropsykologisk vurdering.
Diagnostisk test: Biomarkører for å oppdage mulig CTE invivo
Deteksjonsbiomarkører for mulig CTE: Imaging/blod/CSF/PET-tau/MRI/europsykologisk vurdering
Sunne kontroller
Aktiv komparator
Diagnostisk test: Biomarkører for å oppdage mulig CTE invivo
Deteksjonsbiomarkører for mulig CTE: Imaging/blod/CSF/PET-tau/MRI/europsykologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for mulig CTE
Tidsramme: flere besøk annethvert år opptil 10 år
Nevropsykologisk/MR/genetikk/CSF/PET-tau/oculomotorisk
flere besøk annethvert år opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

The Weston A. Price Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Carmela Tartaglia, M.D, Toronto Western Hopsital,UHN;Tanz CRND
  • Hovedetterforsker: Charles H Tator, M.D, Toronto Western Hopsital,UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0088-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk traumatisk encefalopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere