Post-hersenschuddingsyndroom bij professionele atleten: een multidisciplinair onderzoek
om de relatie tussen herhaalde hersenschudding en late achteruitgang van de hersenfunctie te onderzoeken. Bovendien zullen alle deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan de studie worden gevraagd om hun hersens te gebruiken voor het Krembil Neuroscience Centre Concussion Project in het Toronto Western Hospital met de toestemming en volledige medeweten van hun families en artsen. Het is echter mogelijk om mee te doen aan het onderzoek zonder akkoord te gaan met een hersendonatie.
Het projectteam probeert specifiek een klinische MRI-analyse van hersenweefsel uit te voeren om het exacte mechanisme van de schade aan hersenweefsel na herhaalde hersenschuddingen te bepalen. Deze aandoening staat bekend als chronische traumatische encefalopathie (CTE) en vertoont een abnormaal eiwit in de hersenen dat tau-eiwit wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat herhaalde hersenschuddingen bij gepensioneerde professionele atleten geassocieerd zullen zijn met afwijkingen in neurologische, neuropsychologische, biovloeistoffen en neuroimaging-beoordelingen. De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Vaststellen van de effecten van herhaalde hersenschuddingen op het neurologisch, neuropsychologisch en psychosociaal functioneren.
- Vaststellen van de relatie tussen herhaalde hersenschuddingen en neuro-anatomische afwijkingen in de grijze en witte stof van de hersenen die cognitieve en motorische functies ondersteunen met behulp van structurele MRI-beoordeling.
- Om de relatie tussen herhaalde hersenschudding en veranderingen in de samenstelling van het hersenvocht te bepalen.
- Om (i) de infrastructuur tot stand te brengen om doorlopend pathologisch onderzoek van gedoneerde hersenen uit te voeren.
- Om te onderzoeken of de effecten van herhaalde hersenschuddingen op de hersenfunctie en hersenstructuur progressief zijn en verband houden met de aandoening die bekend staat als chronische traumatische encefalopathie, zullen prospectieve, longitudinale, follow-upgegevens worden verzameld
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Werving
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles H Tator, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vloeiend Engels, en een voorgeschiedenis van meerdere hersenschuddingen, lage blootstellingen of geen hersenschuddingen (controlegroep). Bepaling van blootstelling aan een hersenschudding wordt als volgt bepaald: Eerdere hersenschudding wordt gebaseerd op de herinnering van de speler aan een blessure en wordt gedefinieerd als "een blessure als gevolg van een klap op het hoofd die een verandering in de mentale toestand veroorzaakte en een of meer van de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid/evenwichtsproblemen, vermoeidheid, slaapproblemen, slaperigheid, gevoeligheid voor licht of geluid, wazig zien, moeite met herinneren en moeite met concentreren.
Uitsluitingscriteria:
Neurologische stoornissen voorafgaand aan hersenschudding (bijv. toevallen); systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de hersenen aantasten (bijv. diabetes en lupus); een geschiedenis van psychotische stoornis; bekende ontwikkelingsstoornissen (bijv. aandachtstekortstoornis, dyslexie); geschiedenis van migraine; en actieve betrokkenheid bij rechtszaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voormalige profatleten met een hersenschudding
Biomarkers voor het detecteren van mogelijke CTE in vivo bij voormalige topsporters met meerdere hersenschuddingen: beeldvorming/bloed/cerebrospinale vloeistof (CSF)/positronemissietomografie (PET-)tau/magnetic resonance imaging (MRI)/neuropsychologische beoordeling.
|
Detectie biomarkers voor mogelijke CTE: Beeldvorming/bloed/CSF/PET-tau/MRI/europsychologische beoordeling
|
|
Gezonde controles
Actieve vergelijker
|
Detectie biomarkers voor mogelijke CTE: Beeldvorming/bloed/CSF/PET-tau/MRI/europsychologische beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers voor mogelijke CTE
Tijdsspanne: meerdere bezoeken om de twee jaar tot 10 jaar
|
Neuropsychologisch/MRI/genetica/CSF/PET-tau/oculomotor
|
meerdere bezoeken om de twee jaar tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Carmela Tartaglia, M.D, Toronto Western Hopsital,UHN;Tanz CRND
- Hoofdonderzoeker: Charles H Tator, M.D, Toronto Western Hopsital,UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenschudding
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hersenletsel, chronisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Post-hersenschudding syndroom
- Chronische traumatische encefalopathie
Andere studie-ID-nummers
- 11-0088-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .