Zlomeniny kostní dřeně a křehkosti u postmenopauzálních žen (ADIMOS)
3. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Adipozita a zlomeniny kostní dřeně u žen po menopauze: případová kontrolní studie
Účelem je určit v případové kontrolní studii, zda existuje souvislost mezi adipozitou kostní dřeně a zlomeninami z křehkosti u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
203
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze: 50-90 let
- Skupina 1 (případy): výskyt velké osteoporotické zlomeniny v době kratší než 12 měsíců
- Skupina 2 (kontroly): žádná zlomenina křehkosti v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Implantáty, které jsou kontraindikovány pro vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
- Mezi implantáty, které mohou způsobit zdravotní riziko nebo jiný problém během vyšetření MR, patří: 1) kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, 2) katétr s kovovými součástmi, které mohou představovat riziko popálení, 3) feromagnetická kovová spona umístěná jako prevence. krvácení z intrakraniálního aneuryzmatu, 4) implantovaná léková pumpa (jako je pumpa používaná k podávání inzulínu nebo léku proti bolesti) a 5) kochleární implantát.
- index tělesné hmotnosti [BMI] >38 kg/m2, hmotnost >140 kg
- Onemocnění nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hustotu kostí, včetně perorálních glukokortikoidů, léčby osteoporózy (bisfosfonáty, raloxifen, kalcitonin nebo PTH), hormonální terapie.
- Chronické onemocnění ledvin s DFG <30 ml/mn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (případy)
výskyt velké osteoporotické zlomeniny za méně než 12 týdnů
|
MRI bederní páteře (L1 až L4) a kyčle (nedominantní) pro měření Ad Med.
(v %) sekvencí DIXON.
|
|
Skupina 2 (ovládací prvky)
žádná křehká zlomenina v anamnéze
|
Subjekty podstoupí sken DXA, aby se vyhodnotila minerální hustota kostí celého těla (méně hlavy) a bederní páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tuku v kostní dřeni v bederní páteři
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkový obsah tuku v kostní dřeni (v procentech) v oblasti bederní páteře (L1-L4) měřený magnetickou rezonancí
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tuku v kostní dřeni v celé kyčli
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkový obsah tuku v kostní dřeni (v procentech) v celkovém kyčli měřený pomocí magnetické rezonance
|
24 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí v bederní páteři
Časové okno: 24 měsíců
|
Minerální hustota kostí (g/cm2) v bederní páteři (L1-L4) měřená pomocí DXA
|
24 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí v celé kyčli
Časové okno: 24 měsíců
|
Minerální hustota kostí (g/cm2) v celé kyčli měřená pomocí DXA
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .