Csontvelő zsírosodás és törékenységi törések posztmenopauzás nőknél (ADIMOS)
2022. november 3. frissítette: University Hospital, Lille
Csontvelő zsírosodás és törékenységi törések posztmenopauzás nőknél: eset-kontroll vizsgálat
A cél az, hogy egy eset-kontroll vizsgálatban megállapítsák, van-e összefüggés a csontvelő zsírosodása és a menopauza utáni nők törékenysége között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
203
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Menopauza utáni nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nők: 50-90 évesek
- 1. csoport (esetek): 12 hónapnál rövidebb időn belüli súlyos csontritkulásos törés előfordulása
- 2. csoport (kontroll): nem fordult elő törékeny törés
Kizárási kritériumok:
- Mágneses rezonancia (MR) vizsgálatra ellenjavallt implantátumok.
- Az MR vizsgálat során egészségügyi kockázatot vagy egyéb problémát okozó implantátumok közé tartoznak a következők: 1) szívritmus-szabályozó vagy beültethető defibrillátor, 2) katéter, amely fém alkatrészeket tartalmaz, amelyek égési sérülést okozhatnak, 3) ferromágneses fém klipsz, amely megakadályozza intracranialis aneurizmából származó vérzés, 4) beültetett gyógyszeres pumpa (például inzulin vagy fájdalomcsillapító gyógyszer adagolására használt pumpa) és 5) cochlearis implantátum.
- testtömeg-index [BMI] >38 kg/m2, súly >140 kg
- Betegség vagy olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontsűrűséget, ideértve az orális glükokortikoidokat, a csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszereket (biszfoszfonátok, raloxifen, kalcitonin vagy PTH), hormonterápiát.
- Krónikus vesebetegség DFG-vel <30 ml/mn
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (esetek)
12 hétnél rövidebb időn belül bekövetkezett súlyos osteoporosisos törés
|
Az ágyéki gerinc (L1–L4) és a csípő (nem domináns) MRI-je az Ad Med mérésére.
(%) a DIXON sorozat szerint.
|
|
2. csoport (kontroll)
nem fordult elő törékeny törés
|
Az alanyok DXA-vizsgálatnak vetik alá a teljes test (kevesebb fej) és az ágyéki gerinc csontsűrűségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontvelő zsírtartalma az ágyéki gerincnél
Időkeret: 24 hónap
|
Az ágyéki gerinc (L1-L4) teljes csontvelő-zsírtartalma (százalékban) mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontvelő zsírtartalma a teljes csípőnél
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes csontvelő zsírtartalom (százalékban) a teljes csípőnél mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
24 hónap
|
|
Csont ásványi sűrűség az ágyéki gerincnél
Időkeret: 24 hónap
|
Csont ásványi sűrűség (g/cm2) az ágyéki gerincnél (L1-L4) DXA-val mérve
|
24 hónap
|
|
Csont ásványi sűrűsége a teljes csípőnél
Időkeret: 24 hónap
|
Csont ásványi sűrűség (g/cm2) a teljes csípőnél DXA-val mérve
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .