- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219125
Benmärgsfett och skörhetsfrakturer hos postmenopausala kvinnor (ADIMOS)
3 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Benmärgsfett och skörhetsfrakturer hos postmenopausala kvinnor: en fallkontrollstudie
Syftet är att i en fall-kontrollstudie avgöra om det finns ett samband mellan benmärgsfett och skörhetsfrakturer hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
203
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postmenopausala kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor: 50-90 år
- Grupp 1 (fall): förekomst av allvarliga osteoporotiska frakturer mindre än 12 månader
- Grupp 2 (kontroller): ingen historia av skörhetsfraktur
Exklusions kriterier:
- Implantat som är kontraindicerade för magnetisk resonans (MR) undersökning.
- Implantat som kan skapa en hälsorisk eller andra problem under en MR-undersökning inkluderar: 1) pacemaker eller implanterbar defibrillator, 2) kateter som har metallkomponenter som kan utgöra en risk för en brännskada, 3) en ferromagnetisk metallklämma placerad för att förhindra blödning från ett intrakraniellt aneurysm, 4) en implanterad medicinpump (som den som används för att tillföra insulin eller ett smärtstillande läkemedel) och 5) ett cochleaimplantat.
- body mass index [BMI] >38 kg/m2, vikt >140 kg
- Sjukdom eller aktuell användning av läkemedel som är kända för att påverka bentätheten, inklusive orala glukokortikoider, behandlingar för osteoporos (bisfosfonater, raloxifen, kalcitonin eller PTH), hormonbehandling.
- Kronisk njursjukdom med DFG <30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1 (fall)
förekomst av incident allvarlig osteoporotisk fraktur mindre än 12 veckor
|
MRT av ländryggen (L1 till L4) och höft (icke-dominant) för mätning av Ad Med.
(I%) av DIXON-sekvensen.
|
Grupp 2 (kontroller)
ingen historia av skörhetsfraktur
|
Försökspersonerna kommer att genomgå DXA-skanning för att bedöma benmineraldensiteten i hela kroppen (minus huvud) och ländryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmärgsfetthalt vid ländryggen
Tidsram: 24 månader
|
Total benmärgsfetthalt (procent) vid ländryggen (L1-L4) mätt med magnetisk resonanstomografi
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benmärgsfetthalt vid total höft
Tidsram: 24 månader
|
Total benmärgsfetthalt (procent) vid total höft mätt med magnetisk resonanstomografi
|
24 månader
|
Benmineraltäthet vid ländryggen
Tidsram: 24 månader
|
Benmineraltäthet (g/cm2) vid ländryggen (L1-L4) mätt med DXA
|
24 månader
|
Benmineraltäthet vid total höft
Tidsram: 24 månader
|
Benmineraldensitet (g/cm2) vid total höft mätt med DXA
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dixon Magnetic Resonance Imaging
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatakarcinomFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike